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- Une idée d’essai germe dans l’esprit d’unE médecin-chercheurSE.
- Il/elle en parle avec l’équipe avec laquelle il/elle a déjà mené des essais.
- Ensemble ils/elles présentent un projet à une cellule scientifique de l’ANRS à la suite d’un appel d’offre.
- Cette cellule étudie l’ensemble des projets, en retient certains, rejettent ceux qui lui semblent sans intérêt.
- L’ensemble des essais cliniques retenus sont soumis à l’Action Coordonnée n°5 (AC5) qui en discute les modalités pratiques, l’intérêt scientifique et la méthode. Des représentantEs associatifVEs siègent dans ce comité et émettent un avis dès cette étape de l’organisation de l’essai.
- Les investigateurTRICEs chargéEs de mener cet essai en rédigent le protocole en même temps qu’ils/elles proposent à d’autres équipes d’y participer et qu’ils/elles préparent toutes les solutions techniques (choix des laboratoires pour les analyses des prélèvements sanguins, standardisation des techniques, etc.). Le protocole fait la navette entre les unEs et les autres jusqu’à ce qu’un accord soit trouvé. Ces premières étapes peuvent durer de 4 mois à 2 ans.
- L’essai finalisé est ensuite soumis pour approbation définitive à l’AC5 et aux responsables de la qualité des essais. Il est soumis pour consultation au groupe TRT-5 qui émet un avis sur le respect des aspects éthiques, sur les contraintes auxquelles les volontaires seront soumisES, sur la façon d’améliorer les aspects pratiques afin de faciliter leur participation, sur l’information fournie aux personnes auxquelles on propose l’essai, etc.
De même le protocole fait la navette entre les associations et les investigateurRICEs jusqu’à trouver un compromis satisfaisant. Ces dernières discussions peuvent durer de quelques jours à quelques semaines. - L’essai est alors soumis au CCPPRB (Comité Consultatif pour la Protection des Personnes qui se livrent à des Recherches Biomédicales). Ce comité veille à l’adéquation entre l’essai et la loi de 1988 sur les recherches biomédicales.
- Si un feu vert est donné, l’essai est soumis au ministère de la Santé qui donne ou non son autorisation. Ces deux dernières étapes durent de 1 à 2 mois.
- Il peut alors débuter : les médecins procèdent au recrutement des volontaires.
