repères

Epidémiologie

Aujourd’hui plus de 36 millions de personnes vivent avec le VIH/Sida dans le monde. 90% d’entre eux vivent dans des pays en voie de développement. 18 millions de personnes sont mortes du sida depuis le début de l’épidémie.

La propagation continue du VIH dans le monde, particulièrement en Afrique subsaharienne, provoque des hausses drastiques de la mortalité chez les jeunes adultes. En Afrique subsaharienne, l’ONUSIDA et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estiment que quelque 26,5 millions d’adultes et d’enfants vivent aujourd’hui avec le VIH, et que la proportion des personnes de 15 à 49 ans qui sont infectées par le virus est en augmentation exponentielle dans la plupart des pays. Au Cameroun, au Ghana et en Afrique du Sud -où 4,2 millions de personnes vivent aujourd’hui avec le VIH/SIDA, chiffre le plus élevé du monde- le taux de prévalence chez les adultes a augmenté de plus de la moitié ces deux dernières années. La probabilité de mourir du sida est systématiquement plus élevée que ne l’indiquent les taux de prévalence ; dans les pays où 15% des adultes sont actuellement infectés, pas moins d’un tiers des jeunes qui ont aujourd’hui 15 ans mourront du sida. Or nombreux sont les pays où les taux de prévalence atteignent 25 %, voire plus : 36% pour le Botswana.

Qu’est ce qu’un brevet ?

Brevet : Titre légal accordé par un gouvernement, assurant un monopole pour une durée limitée (au minimum 20 ans) pour la production, la vente et l’importation d’une invention sur le territoire national.

Médicament breveté : médicament fabriqué et vendu exclusivement par le laboratoire qui en détient le brevet, commercialisé sous un nom de marque. Les premiers brevets d’antirétroviraux tomberont en 2007 et en 2013 pour celui de la première antiprotéase.

Qu’est ce qu’un générique ?

1/ Médicament dont la formule appartient au domaine public parce que la durée de protection de l’invention est dépassée : le brevet est «tombé». Il peut alors être vendu sous sa dénomination commune à un prix inférieur à celui du ou des médicaments de marque (spécialités) correspondants. Le générique se distingue de la spécialité par l’absence totale de marketing (moindres frais).

2/ Par extension, médicament commercialisé en dehors d’un monopole de brevet. Ainsi, lorsque dans un pays le brevet d’un médicament de marque donné n’est pas déposé et qu’on en trouve des copies, ces copies sont couramment qualifiées de génériques, par extension.

Médicament essentiels

Médicaments qui répondent aux besoins de santé de la majorité de la population. Ceux-ci doivent être par conséquent disponibles en tout temps et en quantité suffisante. L’OMS tient une liste des médicaments essentiels (Model List of Essential Drugs) qui est modulable selon les pays et s’adapte à différentes situations.

Selon Health Action International, un certain nombre de médicaments considérés comme essentiels du point de vue de la santé, tels que les antirétroviraux, sont exclus de la liste de l’OMS à cause de leur prix actuel.

Importations parallèles

Importation de médicaments de marque (brevetés) auprès d’un pays tiers plutôt que directement du pays producteur pour bénéficier des prix sensiblement plus bas que les compagnies pharmaceutiques concèdent à certains pays. En autorisant certaines formes d’importations parallèles, les pays peuvent comparer les offres et obtenir de meilleurs prix.

Dans l’Union Européenne, l’importation parallèle de produits est largement utilisée et considérée comme une manière très efficace d’égaliser les prix.

Depuis la création de l’OMC (1995), le gouvernement des Etats-Unis a pris une position très agressive contre les importations parallèles par d’autres pays, pourtant cette pratique est très utilisée par les Etats-Unis eux-mêmes.

Licence Volontaire

Autorisation de produire, de vendre ou d’importer un produit – médicament par exemple – accordée par le détenteur d’un brevet à une entreprise ou un gouvernement. La licence est en fait un contrat, négocié entre le détenteur du brevet et le demandeur, qui peut inclure toute obligation que le premier souhaite exiger, en particulier le versement d’une somme discrétionnaire pour l’achat de la licence. A ce jour, en matière de traitement anti-VIH, aucun laboratoire n’a accepté d’octroyer une licence volontaire à un pays demandeur.

Licence Obligatoire

Procédure administrative par laquelle un gouvernement émet d’office une licence (autorisation) d’exploitation d’un brevet donné, autorisant la production, la vente et l’importation d’un produit sans la permission du détenteur du brevet. Les sources majeures d’intérêt pour les licences obligatoires sont les questions de défense, de concurrence, de recherche et de santé. Les Etats-Unis et l’Europe sont les deux régions du monde émettant le plus de licences obligatoires.

OMC

L’Organisation Mondiale du Commerce fait suite à l’Accord Général sur les tarifs douaniers et le Commerce (GATT) signé en 1947 par 23 pays et destiné à protéger et à réglementer le commerce international. Plusieurs séries de négociations sur le commerce international ont finalement donné naissance à l’OMC, dont le domaine de responsabilité légale couvre tout ce qui concerne le commerce international. Avant la création de l’OMC, le GATT ne prenait pas en compte le degré de protection légale à accorder à la propriété intellectuelle, et chaque pays avait ses propres approches de la question des brevets. L’Accord général sur les aspects des Droits de Propriété Intellectuelle liés au Commerce (ADPIC ou TRIPS en anglais) décrit les normes minimales que doivent adopter les pays membres de l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) pour s’assurer que les nouveaux produits, y compris les médicaments, soient protégés par un brevet d’une durée de 20 ans minimum . Ces normes doivent être intégrées dans la législation nationale dans des délais précis qui dépendent pour chaque pays de son niveau de développement et de ses lois en vigueur concernant les brevets (au plus tard en 2006). De nombreux pays sont actuellement soumis à de fortes pressions (en particulier de la part des Etats-Unis et des industries pharmaceutiques) les incitant à adopter une législation qui assure un niveau de protection par brevet encore plus élevé que celui requis par l’ADPIC et le droit international du commerce. Plusieurs pays ont adopté ou envisagent d’adopter une législation bien plus restrictive, comprenant par exemple une interdiction des licences obligatoires.

Les producteurs de génériques

En Thaïlande, l’industrie pharmaceutique publique produit 3 médicaments appartenant à la première génération des antirétroviraux : AZT, ddI, d4T. Les capacités de production et d’importation sont relativement faibles pour l’instant. Grâce à cette production nationale, de nombreux séropositifs thaïlandais sont sous bithérapie. Mais les pressions des laboratoires occidentaux, voire des Etats-Unis, sont incessantes.

L’Inde a une tradition de production de génériques. Pour les antirétroviraux, deux grosses industries privées assurent la production de 5 molécules : 4 appartiennent à la première génération d’antirétroviraux (AZT, 3TC, ddI, d4T), la cinquième (la névirapine) appartient à celle des analogues non nucleosidiques. Une trithérapie est d’ores et déjà proposée au prix de 1000 F par mois. Le pays est prêt pour l’exportation. Prix comparés : la névirapine indienne coûte 684 F/mois contre 1500 F/mois pour la névirapine de marque. Le 3TC indien coûte 198 F/mois contre 1052 F/mois pour le 3TC de marque.

Au Brésil, le catalogue est sensiblement le même que celui de l’Inde. Le Brésil sera bientôt en mesure de produire une antiprotéase, l’indinavir, appartenant à la classe de médicaments qui a permis une baisse drastique de la mortalité en France depuis 1996. 90 000 personnes au Brésil sont sous traitement antirétroviral. La production est massive, et le pays est prêt à s’engager dans des transferts de technologie. Prix comparés : l’AZT brésilien coûte 202 F/mois contre 1469 F pour l’AZT de marque. La combinaison AZT+3TC brésilienne coûte 324 F/mois contre 2521 F pour le médicament de marque.

Prix comparés des produits de marques et des génériques dans des combinaisons d’ARV courantes

Les prix des médicaments de marque sont ceux des grands hôpitaux parisiens.

Les combinaisons sont les plus courantes en France, avec cette limite que Ziagen n’est pas disponible en générique, et que Viramune (névirapine) est le seul générique disponible pour l’instant hors de la catégorie des nucléosidiques, ce qui limite les possibilités de combinaisons.

Les prix utilisés pour les génériques sont les plus bas parmi les 3 producteurs suivants : Inde, Thaïlande et Brésil.

(1) Nouvelle offre indienne sous conditions