Act Up-Paris a adressé le courrier suivant au président du laboratoire Merck France.
Paris, le 26 avril 2001
Monsieur,
Suite à une plainte d’Act Up auprès de la DGS, de l’AFSSaPS et de la CNAM, ces organismes ont décidé d’élargir provisoirement le remboursement du Fosamax®, qui avait une AMM limitée au traitement de l’ostéoporose post-ménopausique avérée, et aux hommes, sous certaines conditions. La prescription doit être réalisée après examen, par le service rhumatologie, et après évaluation des risques d’intolérance et d’interactions médicamenteuses.
Cette demande a mis plus de huit mois pour aboutir à ce résultat, alors qu’il y a de nombreux cas d’ostéonecrose et d’ostéoporose chez les séropositifs sous traitement antirétoviral. Les malades qui n’ayant pas d’autre alternative, devaient donc acheter ce traitement et le payer de leur poche (263 FF par mois). MSD, sollicité par les associations de lutte contre le sida pour mettre à disposition ce produit en compassionnel pour les malades VIH en attendant que l’AFSSaPS ait statué, a refusé.
La première raison à l’attentisme des autorités sanitaires est que ce produit a été évalué uniquement pour les femmes et dans un cadre bien limité, ce qui induit que les données de tolérance/efficacité et sécurité n’ont pas été évalué pour les hommes, ni les possibles interactions médicamenteuses avec les antirétroviraux. Or, comme vous le savez, ce produit a un profil d’effets indésirables assez préoccupant pour les malades VIH, notamment le risque d’érosion œsophagienne, pouvant conduire à une sténose, ainsi que les conditions d’administration à jeun qu’il faudrait aménager avec celles de certains ARV.
L’autre raison, qui fait suite à la première, est qu’avant l’élargissement d’une AMM, le laboratoire, MSD en l’occurrence, se doit de monter un essai pour valider cette nouvelle indication, de compléter ainsi les datas sur l’intérêt du Fosamax® dans cette indication, et de déposer une demande d’élargissement d’AMM.
Les autorités sanitaires ont répondu à l’urgence de la situation, MSD ne l’a pas fait et a préféré « faire le mort ». Aucun essai n’est prévu à ce jour, après vérification auprès de plusieurs responsables de votre laboratoire, pour valider le bénéfice et la tolérance de ce produit pour les hommes. Ce constat renforce le sentiment que nous autres, malades, avons : les laboratoires MSD ont une politique non éthique vis-à-vis des produits de santé.
C’est pourquoi nous vous posons deux questions auxquelles nous attendons des réponses claires :
– à quelle date avez-vous prévu de mettre en place l’essai sur le Fosamax® pour valider l’élargissement de l’AMM aux hommes?
– Où va-t-il avoir lieu et quelles en sont les modalités ?
Dans l’attente d’une réponse précise à cette demande, veuillez croire, Monsieur le Directeur Général, en notre ferme détermination.
Commission Traitement & Recherche
Act Up-Paris
