Lorsqu’un industriel dépose un brevet pour protéger une invention il obtient en échange de son accessibilité au public, un brevet qui le protège pendant 20 ans, période pendant laquelle il bénéficie d’un droit exclusif d’exploitation : personne ne peut le copier. Les 20 ans commencent à la date de dépôt de l’invention.
compatible santé
Cette règle générale s’applique également aux médicaments. Pendant le temps de validité du brevet, aucune copie du médicament ne peut être commercialisée sauf au risque d’être poursuivi pour contrefaçon.
Le générique[ est la copie d’un médicament déjà existant dont le brevet est arrivé à expiration. Il doit être bioéquivalent au médicament d’origine, et suit les mêmes procédures de fabrication. Il est sensé être bien meilleur marché que le médicament d’origine, mais ce n’est pas toujours le cas.
un bon compte
Le médicament bénéficie par ailleurs de mesures de protection complémentaires. Les industriels du médicament ont fait valoir que la durée du développement du médicament avant sa commercialisation pouvait être longue, plus longue que celle des biens de consommation, réduisant d’autant la durée d’exclusivité. S’estimant lésés par rapport aux autres industries, ils ont obtenu en 1992 une prolongation de la durée des brevets grâce au Certificat Complémentaire de Protection (CCP). Ce CCP tient compte de la date à laquelle l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été délivrée. Le calcul est relativement simple, la durée du brevet en vigueur est prolongée de la durée de développement depuis le dépôt du brevet jusqu’à l’obtention de l’AMM moins 5 années. Prenons un exemple : le laboratoire X dépose un brevet pour une molécule Y en 1980, il obtient l’AMM en 1988, grâce au CCP son brevet court donc jusqu’en 2003
[1980 + 20 = 2000 + (8 – 5) = 2003].
Le CCP a été établi dans l’optique de réparer une apparente disparité entre le médicament et les autres biens de consommation qui ne nécessitent pas un si long temps de développement et sont mis plus rapidement sur le marché. Et les médicaments ne peuvent pas être considérés comme des biens de consommation ordinaires car ils répondent d’abord a un besoin de santé publique.
autres failles
A côté de ce CCP d’autres possibilités sont exploitées par l’industrie pharmaceutique pour prolonger la durée des brevets. Des aspects du médicament, autres que la molécule elle même peuvent être brevetés : les formes cristallines, les galéniques, les combinaisons de médicaments, les nouvelles indications thérapeutiques, etc. Certains laboratoires tentent ainsi de prolonger leur brevet par des associations de molécules, mais le font-ils vraiment dans un esprit d’amélioration ? Ou est-ce pour breveter et bloquer l’association des deux ?
et les enfants
2,7 millions d’enfants vivaient avec le VIH fin 2001 (soit près de 7% des séropositifs), 580.000 enfants sont morts du sida en 2001 (soit près de 20% des morts du sida), 800.000 enfants naissent contaminés chaque année (Chiffres : Onusida, décembre 2001).
Malgré ces chiffres, très peu d’études sont menées chez les enfants avec des médicaments qui leur soient adaptés et des études de dosages spécifiques. Ces doses sont le plus souvent extrapolées à partir des études menées chez l’adulte. 50% des médicaments utilisés chez l’enfant n’ont été développés et donc évalués que pour l’adulte. Or l’enfant n’est pas un adulte miniature. Ainsi dans l’étude Penta7 (Voir Protocoles 7) la dose pédiatrique de nelfinavir préconisée et adaptée de la dose adulte a dû être augmentée au vu des résultats pharmacocinétiques, la dose pédiatrique correspond à 5 fois la dose équivalente pour l’adulte à un poids équivalent.
initiatives
Face au besoin urgent et important du développement des médicaments pédiatriques spécifiques, la Commission Européenne propose toute une série de mesures qui pourraient favoriser leur développement. Parmi celles-ci des mesures prolongeant la protection de la propriété industrielle avec deux cas de figure :
– Pour les médicaments qui ne sont plus protégés par un brevet, l’idée serait de leur octroyer un nouveau type d’AMM : « kid marketing autorisation », la protection ne s’appliquant qu’à la seule combinaison substance active / indication pédiatrique, c’est-à-dire que l’indication pour l’adulte ne sera pas protégée par le nouveau brevet de l’indication pédiatrique. Cette mesure peut permettre aux entreprises qui ne sont pas à l’origine de la molécule de développer la forme pédiatrique spécifique. L’avantage est clair, mais ne concernera que les molécules les plus anciennes et les moins innovantes.
– Pour les médicaments dont la propriété est toujours protégée, il serait proposé de prolonger le brevet pour l’ensemble de la gamme, c’est-à-dire que la nouvelle protection s’appliquera aussi à l’indication chez l’adulte. Même si cette solution concerne des traitements récents, comme les antirétroviraux, on entrevoit vite les conséquences pour l’accès aux soins dans les pays en dehors de la zone européenne et USA. Cette prolongation du brevet en contrepartie de la réalisation d’études pédiatriques retardera d’autant l’accès aux nouvelles molécules dans les autres pays du monde où est concentrée 90% de l’épidémie de sida.
réactions
Dans le cadre de la consultation de la Commission Européenne, une réunion s’est tenue avec la Direction Générale de la Santé, le 2 avril dernier, réunissant plusieurs associations de domaines différents (maladies rares, cancer, sida, sclérose, etc.). Le TRT-5 y représentait les associations de lutte contre le sida. Cette nouvelle approche pour tenter de prolonger la durée des brevets dans un cadre pédiatrique engendre des réactions contradictoires.
On connaît que les mesures d’incitation adoptées en 1997 aux Etats-Unis, soufflées par les firmes pharmaceutiques, telle que la prolongation de 6 mois du brevet, ont déjà abouti à la réalisation de 400 études et à la modification d’une vingtaine de médicaments en faveur des enfants. Et on ne peut qu’approuver.
Mais qu’il faille ce genre de carottes économiques pour que les laboratoires se préoccupent de ce sujet, est abject. Tout comme il est odieux que l’AMM d’un nouveau traitement soit accordée sans que l’industriel ne soit tenu de présenter des données pédiatriques, alors que tout le monde sait que le médicament sera prescrit à des enfants. Enfin la France joue un jeu dangereux à vouloir proposer une extension de 6 à 12 mois des brevets, à faire reculer d’autant l’accès à des traitements génériques alors que 10 000 personnes meurent chaque jour.
propositions
Avant de penser à améliorer les profits des laboratoires, nos représentants institutionnels devraient penser aux bénéfices qu’en tireront les malades. Pourquoi n’ont-ils pas exiger des laboratoires la réalisation d’études pédiatriques simultanément au dépôt de dossier d’AMM ? Pourquoi n’incitent-ils pas aux montages d’études pédiatriques multicentriques, qui incluraient des enfants dans les pays en développement ? Les associations présentes à la réunion du 2 avril 2002 ont fait ces propositions, mais il semblerait qu’elles n’aient pas été retenues. Nos inquiétudes sur l’orientation que prend ce projet européen est alimenté par un autre projet, celui de la de DTCA (Direct To Consumer Advertising) qui vise à libérer l’information et la publicité provenant des laboratoires et en direction des malades.
