Etude de phase I, sur 3 groupes parallèles, destinée à évaluer le profil pharmacocinétique de ténofovir DF, à dose unique, chez des sujets à fonction hépatique normale ou atteints d’un degré variable d’insuffisance hépatique.
à qui s’adresse cet essai ?
Il s’adresse à 24 personnes de 18 à 70 ans ayant des fonctions hépatiques anormales. Un groupe controle sera constitué de personnes n’ayant pas d‘atteintes hépatiques. les femmes devront présenter un test de grossesse négatif.
commentaire
C’est une étude de phase I qui dure 48 heures. Il s’agit d’une étude qui vérifiera l’effet et la tolérance du ténofovir en lien avec une affection hépatique. Le groupe controle est constitué afin d’en comparer les effets. La pose d’un catéther n’est pas un acte léger mais il permet d’éviter d’être piquer.
quel est l’objectif de cet essai ?
– L’objectif principal est d’évaluer les propriétés pharmacocinétiques de ténofovir DF après l’administration d’une dose unique de 300mg.
– Les objectifs secondaires sont d’dentifier un guide de posologie pour les sujets atteints d’insuffisance hépatique.
quels sont les critères pour y entrer ?
Les sujets ayant une insuffisance hépatique sont stratifiés selon le système de classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Les sujets de l’étude seront atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère due à une cirrhose hépatique non induite par hépatite B.
Le groupe contrôle est constitué de volontaires sains à fonction hépatique normale.
quels sont les traitements proposés ?
Dans les trois groupes, les patients recevront une dose unique de 300 mg de ténofovir DF en comprimé oral. Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués dans le sérum et l’urine sur une période de 48 heures chez tous les sujets.
quels sont les critères d’évaluation ?
La tolérance sera évaluée sur les données de l’examen physique, sur les résultats des examens de laboratoires (sang et urine) effectués à l’entrée et à différents moments du protocole, et sur le recueil des évènements indésirables au cours de l’étude.
Les paramètres pharmacocinétiques seront résumés par groupe en utilisant des statistiques descriptives. La relation entre la demi-vie du ténofovir et la valeur estimée de la fonction hépatique sera examinée
qui contacter ?
– coordinateur clinique de l’essai : Liliane Zaguri, Gilead Sciences 75009 Paris, 01 42 68 34 55
– la ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques les mercredi, jeudi et vendredi de 14h00 a 18h00 : 01 49 29 44 82
