La fiche de cet essai a été publiée dans Protocoles 14. La première partie de l’étude est terminée. Elle s’est déroulée dans toute la France, a recruté 355 personnes au total, dans 58 hôpitaux en France, entre la fin mai 2000 et la fin avril 2001.
L’objectif principal de l’essai était de déterminer l’efficacité d’une nouvelle trithérapie administrée en une seule prise par jour associant le Videx® (didanosine), le Coviracil® (FTC emtricitabine, nouveau médicament proche de l’Epivir®) et le Sustiva® (éfavirenz) dans le groupe relais, par comparaison à une trithérapie associant deux analogues nucléosidiques et un ou deux inhibiteurs de protéase dans le groupe maintien.
Les premiers résultats après 48 semaines de suivi démontrent que la trithérapie Videx® + Coviracil® + Sustiva® administrée en une seule prise par jour est aussi efficace qu’une trithérapie classique.
Il a été mis en évidence qu’il n’y a pas eu sensiblement plus d’échappements virologiques (charge virale supérieure ou égale à 400 copies/ml) dans le groupe relais (6% des patients à 48 semaines) que dans le groupe maintien (8% de patients). Mais le délai de survenue d’un échappement virologique n’était pas différent entre les groupes.
La proportion de patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement était légèrement plus élevée dans le groupe relais (95% des patients) que dans le groupe maintien (85% des patients).
Le taux de CD4 est resté globalement stable dans les deux groupes entre le début et la fin de l’essai (48 semaines) : gain de 16 CD4 dans le groupe relais et de 15 CD4 dans le groupe maintien.
Les arrêts définitifs de traitement ont été observés chez 40 patients (18 dans le groupe relais et 22 dans le groupe maintien) en particulier, pour 24 évênements indésirables (troubles neurologiques, digestifs, rénaux, au niveau du foie et quelques autres évènements ainsi qu’un décès dans le groupe maintien lié à des convulsions), 6 échappements virologiques confirmés, 3 troubles de la répartition des graisses et 7 pour raisons diverses.
8 patients (dont 5 dans le groupe relais) ont abandonné l’essai, car déçus par leur groupe de traitement (3), souhait du patient et/ou raison personnelle (4), et 1 pour événement indésirable (malaise, céphalées…).
Les effets indésirables graves liés au traitement ont été observés chez 24 patients au total, avec une fréquence identique dans les 2 groupes : il s’agissait en particulier de 5 troubles psychiatriques, 4 du foie, et d’autres troubles divers. Ces effets indésirables graves ont conduit à 6 arrêts définitifs de traitement.
La qualité de vie et l’observance au traitement n’ont pas encore été étudiés.
Un suivi prolongé a été proposé afin d’observer si ces résultats se maintiennent à plus long terme et afin de fournir aux patients qui le souhaitent, du FTC, car ce médicament n’est pas encore disponible en France. Le FTC devrait être commercialisé fin 2003 ou début 2004, selon les informations actuellement fournies par le laboratoire.
