La fiche de l’essai Sérostim a été publiée dans Protocoles 17. Ses résultats ont été présentés lors de la 14ème Conférence Internationale sur le sida de Barcelone en juillet 2002.
Les objectifs étaient de vérifier l’efficacité de l’hormone de croissance de synthèse dans le traitement de la cachexie du sida chez des séropositifs sous traitement antirétroviral. Cet essai a inclus 757 malades présentant un indice de masse corporelle inférieur à 20 ou une perte non intentionnelle de plus de 10% du poids total. 90% des participants ont été des hommes blancs, l’âge moyen était de 41 ans.
Les malades inclus étaient répartis en trois bras :
– Groupe I : 247 dans un bras contrôle sous placebo ;
– Groupe II : 253 recevant 6 mg de Sérostim® en injection sous cutanée une fois par jour, pendant 12 semaines ;
– Groupe III : 257 recevant 6 mg de Sérostim® en injection sous cutanée tous les deux jours, pendant 12 semaines.
Les résultats montrent un accroissement significatif de la performance physique pour les deux bras sous Sérostim®. L’accroissement de la masse maigre est significatif dans le bras traité tous les deux jours, et plus important encore dans le bras traité quotidiennement. Enfin, les questionnaires montrent une nette amélioration de la qualité de vie.
Malgré ces résultats encourageants, l’agence européenne du médicament vient de refuser fin avril l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Sérostim®, produit par le laboratoire Sérono, dans l’indication du traitement de la cachexie du sida (amaigrissement extrême et fatigue généralisée). En parallèle, lors de la dernière RéPI sur les lipodystrophies, nous apprenions que l’hormone de croissance a pour effet notamment de stimuler la production de certaines cytokines, dont le TNF-alfa intervenant dans l’apoptose (mort « naturelle » des cellules).
Les données manquent sur les effets secondaires à long terme de l’hormone de croissance chez les malades VIH, on soupçonne notamment qu’elle favorise l’apparition de certains cancers. Par ailleurs, l’hormone de croissance n’a pas d’effet bénéfique sur les lipoatrophies, puisqu’elle participe à éliminer la masse grasse. Le métabolisme des lipides est encore méconnu et les études se reposent essentiellement sur des données cliniques plutôt que biologiques.
Alors que les malades ont besoin d’outils et de réponses pour se battre contre la maladie et les effets secondaires des traitements, le laboratoire Sérono ne semble pas se poser les questions les plus intéressantes dans l’évaluation de son produit, c’est d’ailleurs le manque de données sur le rapport bénéfice/risque du Sérostim® qui a motivé principalement le refus de l’AMM.
