Une vingtaine de militant d’ACT UP-Paris sont intervenu ce jour au cours du symposium de la firme Boehringer Ingelheim proposé en avant première de la 2e conférence de l’IAS sur la pathogenèse et les traitements du VIH/sida à Paris pour dénoncer les graves manquements à l’éthique des essais cliniques du Tipranavir et la restriction de son accès compassionnel.
Les malades du sida en impasse thérapeutique, c’est à dire dont le virus est résistant à tous les antiviraux disponibles, n’ont pas d’autre choix que d’attendre les nouvelles molécules en développement pour espérer s’en sortir. Environ 300 personnes en France sont dans cette situation et ont un besoin urgent d’un traitement efficace compte tenu de leur état de santé. Or, ce ne sont pas les molécules qui manquent dans les essais thérapeutiques en cours mais la mise à disposition des produits par les laboratoires pharmaceutiques.
Le produit actuellement attendu en urgence par ces personnes est le Tipranavir produit par la firme Boehringer Ingelheim. Ce produit, étudié depuis de nombreuses années arrive enfin en étude de phase III mais les essais n’incluent que fort peu de personnes. L’essai RESIST II exclue celles et ceux qui, par le profil de résistance de leur virus, risqueraient de mettre à rude épreuve la démonstration de qualité du produit. Le schéma de cette étude donne de faux espoirs à ceux qui se portent candidats et subissent les tests d’inclusion à cause de la faible quantité de produit mis à disposition par le laboratoire : la seule possibilité offerte est la participation à un accès compassionnel de 43 personnes dont les critères de sélection sont trop restrictifs pour permettre à tous les malades en danger d’y participer. Il ne leur restera alors que l’attente d’un accès plus large pronostiqué pour mi 2004 – s’ils atteignent cette date.
Il y a urgence. Les données accumulées sur ce produit permettent pour le moins de savoir que le rapport bénéfice/risque est en faveur de son utilisation chez des personnes qui, sans lui, risquent la mort. Pour autant, le laboratoire Boehringer Ingelheim s’enferme dans une logique marketing rigide qui lui permet de présenter son médicament sous le meilleur jour face aux produits concurrents plutôt que de prendre en compte la détresse de malades en situation critique.
Que les choses soient claires : nous ne souhaitons pas mettre en péril la procédure stricte qui permet à un laboratoire de faire valoir les qualités objectives de son produit en vue d’une autorisation de mise sur le marché. Bien au contraire, notre vigilance s’est toujours exercée en faveur d’études plus poussées quant à la toxicité des antiviraux avant qu’il ne se répandent sur le marché. Mais s’agissant de situations vitales, il est du devoir du laboratoire Boehringer Ingelheim de permettre à des malades en détresse de bénéficier d’un accès compassionnel à une molécule dont leur vie dépend, d’autant que, pour bon nombre d’entre eux, ils se voient refouler des essais en cours parce que les conclusions sont terminées ou parce qu’ils ne remplissent pas strictement les critères pour y participer.
Suite aux rencontres entre le groupe TRT5 et le laboratoire sur ce sujet, ce dernier nous annonce en date du 10 juillet que le nombre de places de l’accès compassionnel sera doublé mais refuse de revenir sur les critères d’inclusion restrictifs de cet accès.
C’est pourquoi ACT UP-PARIS exige de la firme Boehringer Ingelheim :
– un accès compassionnel au Tipranavir pour toutes les personnes ayant subi les tests de pré-inclusion dans l’étude RESIST II ;
– la mise en place d’un accès compassionnel immédiat au Tipranavir pour toute personne dont le nombre de CD4 est inférieur à 100.
