gs 01-934 [gilead]

Etude multicentrique de phase III, randomisée, en ouvert, comparant l’association ténofovir + emtricitabine + éfavirenz à l’association lamivudine + zidovudine + éfavirenz, chez des personnes naïves d’antirétroviraux.

à qui s’adresse cet essai ?

A 300 personnes naïves de tout traitement antirétroviral. Elles seront réparties dans 65 centres en Europe et aux Etats-Unis. Les inclusions ont débutées en France depuis septembre 2003.

commentaire

L’objectif de cet essai est d’évaluer une nouvelle stratégie de traitement, c’est-à-dire la prise unique quotidienne de l’association ténofovir + emtricitabine + éfavirenz (2 comprimés, au coucher). L’essai doit permettre d’évaluer l’efficacité de cette formule. L’Emtriva® a reçu son AMM fin novembre 2003.

Cet essai comparatif doit vérifier l’efficacité de la formule testée. Si votre taux de CD4 est inférieur à 200 CD4/mm3, il est possible que l’association proposée ne soit pas le meilleur choix. Il est capital lors de l’initiation d’un premier traitement de disposer d’une association dont l’efficacité a été largement démontrée, ce qui n’est peut être pas le cas de cet essai.

Par ailleurs, les modalités de prise du ténofovir (au coucher avec ou sans nourriture), telles que prévues par cet essai, diffèrent de la pratique habituelle définie par son AMM. Si vous décidez d’intégrer cet essai parlez-en longuement avec le/la médecin qui vous propose l’essai.

Ce protocole ne préconise pas de surveillance de la fonction rénale, pourtant ce point est largement souligné dans le commentaire accompagnant l’AMM du ténofovir. La protection des malades dans le cadre d’un protocole clinique ne pouvant pas être d’un niveau inférieur à celle des personnes sous traitement hors essai, l’AFSSaPS est intervenue en novembre 2003 pour le rappeler aux promoteurRICEs de cet essai. Les modifications ont donc été faites. Pour les personnes ayant intégré cet essai avant novembre 2003, prenez soin de vérifier que ceci a été modifié.

Cet essai s’adressant à des personnes naïves de tout antirétroviraux, la notice d’information bien que longue détaille le déroulement de l’essai et la liste des effets indésirables des molécules en jeu. Prenez votre temps avant d’accepter ou de refuser votre participation, vous le ferez ainsi de manière éclairée.

quel est l’objectif de cet essai ?

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la non-infériorité de l’association ténofovir (Viréad®) + emtricitabine (Emtriva®) + éfavirenz (Sustiva®) par rapport à l’association lamivudine + zidovudine (Combivir®) + éfavirenz (Sustiva®) chez des personnes infectées par le VIH-1 et naïves de tout traitement antirétroviral.

quels sont les traitements proposés ?

Les participantEs seront répartiEs de façon aléatoire (randomisée par tirage au sort) en nombre égal selon les deux bras de l’essai.
– Groupe I : un comprimé de ténofovir 300 mg une fois/jour + une gélule d’emtricitabine 200 mg une fois/jour + un comprimé d’éfavirenz 600 mg.
– Groupe II : un comprimé de lamivudine/zidovudine 150/ 300 mg 2 fois/jour + un comprimé de éfavirenz 600 mg.
Le/la médecin, son équipe et vous-même, connaîtrez le traitement qui vous a été attribué.

comment se déroule l’essai ?

Le protocole dure 48 semaines. A tout moment et à votre convenance vous pouvez décider d’en sortir.

Avant de débuter la prise de médicament de l’étude, deux visites (pré-inclusion et d’inclusion) permettront d’effectuer un examen physique complet, des analyses de sang (pour la charge virale et le nombre de CD4) et d’urine, un test de grossesse pour les femmes et un questionnaire concernant vos antécédents médicaux. A la visite de pré inclusion environ 12 ml (2 à 3 tubes) de sang seront prélevés pour réaliser ces différents tests et 20 ml (3 à 4 tubes) à la visite d’inclusion. L’un de ces tubes sera utilisé pour un test de résistance (génotypage VIH) afin d’estimer comment les caractéristiques du virus ont affecté votre réponse au traitement. Le résultat de votre génotypage ne vous sera pas communiqué.

Vous serez ensuite sollicitéE aux 2ème, 4ème, 8ème, 16ème, 24ème, 32ème, 40ème et 48ème semaines, afin d’effectuer des prélèvements de sang et d’urine pour s’assurer de la bonne tolérance au traitement et pour la charge virale et le nombre de CD4. A chaque visite sera également réalisé un phénotypage du virus (ce test détecte les mutations (ou changements) éventuelles du virus, qui pourraient le rendre résistant à certains traitements antirétroviraux). Les résultats de ces tests pourront vous être communiqués si vous devez changer de traitement.

Vous pourrez demander le remboursement des frais de déplacement liés à vos visites à l’hôpital pour les besoins de cette étude.

qui contacter ?

-Coordinatrice clinique de l’essai : Dr Françoise Monchecourt, Directrice médicale Gilead France, tél : 01 42 73 71 20
– la ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques les lundi, mardi, jeudi et vendredi de 14h00 a 18h00, tél : 0149 29 44 82

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