La stratégie choisie par le laboratoire Pfizer pour le développement de son nouveau produit anti-VIH (inhibiteur du CCR5) met en jeu la santé de centaines de patients naïfs de traitement, ayant des CD4 bas et une charge virale élevée [Le TRT-5 et l’EATG ont rencontré des problèmes identiques avec la mise en place de l’essai P03802, évaluant l’anti-CCR5 (le SCH 690) de Schering Plough. Le Journal de la Démocratie sanitaire a publié [un article sur le sujet.]]. Le TRT-5 [[Le TRT-5 (Traitements et Recherche Thérapeutique) regroupe les associations Act Up-Paris, Aides, Arcat, Actions Traitements, Dessine moi un mouton, Nova Dona, Sida Info Service, Sol En Si, et travaille en lien avec l’European Aids Treatment Group (EATG).]] dénonce ces pratiques et alerte les autorités compétentes concernées par l’essai.
Pfizer s’apprête à démarrer en France plusieurs essais thérapeutiques d’un nouvel inhibiteur d’entrée : le UK 427. En agissant sur une nouvelle cible thérapeutique — les co-récepteurs CCR5 présents à la surface des cellules CD4 –, le UK 427 pourrait compléter la gamme des traitements anti-VIH disponibles pour les patients.
A ce jour, les données dont dispose Pfizer concernant le UK 427 sont issues d’études in vitro et d’essais de phase I/IIa. Ces essais de phase I/IIa consistent en l’administration, pendant 10 jours, de l’UK 427 en monothérapie, chez quelques dizaines de personnes infectées par le VIH. Actuellement, la dose optimale de traitement par UK 427 n’est donc pas connue ; on ignore également les conséquences, en termes d’efficacité et de tolérance, de son association avec d’autres antirétroviraux.
Les résultats d’études de cohorte ont montré que les patients naïfs de traitement ayant moins de 200 CD4 et une charge virale supérieure à 100 000 copies doivent impérativement recevoir un traitement d’efficacité prouvée. Pourtant, à travers le choix de ses critères d’inclusion pour l’essai de phase IIb du UK 427, le laboratoire Pfizer envisage d’exposer des centaines de personnes se trouvant dans cette situation clinique à une combinaison constituée d’UK 427 et de zidovudine/lamivudine.
Le TRT-5 dénonce les pratiques non éthiques de Pfizer et des autres laboratoires qui développent leurs produits au mépris de l’éthique et de la santé des personnes séropositives.
Ainsi, Schering Plough et GlaxoSmithKline poursuivent également le développement d’anti-CCR5 chez les patients naïfs. Pfizer entend sans doute doubler ou rattraper ses concurrents en choisissant d’inclure massivement des patients, même lorsque ceux-ci ont besoin d’une multithérapie d’efficacité certaine.
Le TRT5 condamne la tenue d’essais n’offrant pas les garanties nécessaires de sécurité pour l’ensemble des personnes incluses dans la recherche. En effet, l’accès au UK 427 ne constitue pas, au vu de la gamme étendue de traitements validés disponibles, une urgence pour les personnes naïves de traitement. Rien ne saurait donc justifier de prendre des libertés avec les règles de sécurité. A l’inverse, concernant les médicaments pouvant potentiellement améliorer le pronostic vital des personnes en échappement thérapeutique, le TRT5 entend continuer et intensifier son travail visant à en garantir l’accès le plus précoce possible pour les patients concernés.
Le TRT-5 demande à Pfizer de réaliser de véritables essais de phase IIb permettant de définir la posologie optimale de produit et de recueillir davantage de données sur l’efficacité et la tolérance de l’UK 427 en combinaison avec les autres antirétroviraux, chez des patients ayant des CD4 entre 200 et 350/mL et une charge virale inférieure à 100 000 copies/mL.
Enfin, le TRT5 en appelle aux autorités compétentes [[Le TRT-5 a alerté de ce problème l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les comités d’éthiques nationaux, le ministère français de la santé et a demandé à ce que le Conseil national du Sida se saisisse du dossier.]] pour qu’elles tranchent la question de savoir si ces essais violent les réglementations en matière d’éthique et de protection des personnes participant à la recherche.
