Interruption thérapeutique chez l’enfant présentant une infection VIH-1 chronique.
Qui peut participer à cet essai ?
100 enfants de différents pays[[Angleterre, Irlande, Italie, Thaïlande et en France, en Ile-de-France : Cochin, CHi de Créteil, Robert Debré, Louis Mourier, Necker, Trousseau, Jean Verdier, et en province : Bordeaux, Lille, Lyon, Marseille, Montpellier, Nancy, Nantes, Nice, Orléans, Rennes, Toulouse.]]. Des enfants entre 2 et 15 ans, recevant depuis 6 mois minimum au moins 3 antirétroviraux, ayant un taux de CD4 supérieur à 30 % (c’est-à-dire une immunité satisfaisante) et une charge virale basse, inférieure à 5 copies/mL.
Quel est l’objectif de l’essai ?
Il s’agit d’une étude ouverte de phase II qui vise à comparer sur deux groupes parallèles (poursuite de traitement versus interruption thérapeutique) la progression de la maladie, le pourcentage de lymphocytes CD4, la charge virale plasmatique VIH-1 et la toxicité du traitement.
Quels sont les critères d’évaluation ?
Un taux de CD4 inférieur à 15 %, un événement de type infection opportuniste, une modification du traitement en fonction de mutations de résistances apparues au cours de l’essai.
Comment se déroule l’essai ?
Les enfants seront répartis en deux groupes par tirage au sort (randomisation), ni les parents ou tuteurs, ni l’enfant, ni le médecin ne prendra part à cette décision.
– Groupe I : poursuite du traitement sans interruption pour 50 enfants.
– Groupe II : interruption programmée du traitement pour 50 enfants.
Une sous-étude immuno-virologique concernera au moins 40 enfants des deux groupes (soit 20 par groupe) pesant plus de 10 kg afin d’étudier la réponse immune spécifique.
En cas de baisse des CD4 en dessous de 20 %, l’enfant devra reprendre son traitement et en cas de remontée des CD4 au-dessus des 30 % une interruption pourra à nouveau être envisagée. Quel que soit le groupe et en cas de besoin, un changement de traitement est toujours possible.
L’étude dure 2 ans pour chaque enfant, pour chacun 8 visites sont prévues toutes les 12 semaines comme un suivi habituel. Pour les enfants du groupe avec interruption programmée et pour 20 enfants du groupe sans interruption et participant à la sous étude immuno-virologique, 3 visites seront ajoutées. Lors de chacune des visites un examen clinique sera établi et un prélèvement de sang effectué. En début d’étude un questionnaire d’observance sera distribué.
Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?
– Dr Monpoux, CHU, 06002 Nice Cedex
04 92 03 60 64, monpoux.f@chu-nice.fr
– Permanence d’Act Up-Paris : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H
01 49 29 44 82
Notre avis
Quand on connaît les effets secondaires des thérapies lourdes utilisées contre le VIH, autant au quotidien que sur le long terme, on pourrait être satisfait qu’une stratégie d’interruption soit mise en place. Bien que, pour les adultes, ces stratégies d’interruption n’aient pas fait la preuve d’un réel intérêt, la question se pose pour les enfants qui eux possèdent de meilleures capacités de restauration de leur immunité. Ceci est du au fonctionnement du thymus qui fonctionne chez les enfants de manière plus intensive que chez l’adulte, d’où l’intérêt d’études spécifiques, différentes de celles réalisées chez l’adulte. De plus, on ne sait pas sur le long terme ce que ces molécules prises pendant la croissance de l’organisme peuvent générer comme perturbations, en revanche on constate de plus en plus de problèmes de lipodystrophies et de troubles du métabolisme chez les enfants et les adolescents. Toutes ces raisons nous incitent à bien accueillir cet essai. Cependant, les enfants du groupe «interruption» pourront ressentir un allègement mais aussi souffrir d’inquiétudes, comme chez les adultes, en l’absence de cette «béquille thérapeutique». Enfin la perspective des prélèvements supplémentaires et des visites à jeun ne facilitent pas la prise de décision des parents ou des tuteurs.
