Etude ouverte, randomisée, évaluant la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une stratégie thérapeutique d’induction suivie d’entretien en comparatif, chez des malades co-infectéEs VIH-1/VHC et n’ayant jamais pris de traitement antirétroviral.
Qui peut participer à cet essai ?
Les 200 participantEs doivent être co-infectéEs VIH/VHC et n’avoir jamais pris d’antirétroviraux. L’utilisation de l’efavirenz (médicament tératogène*) oblige les femmes incluses à une contraception efficace. L’exclusion des personnes ayant des «antécédents de toxicomanie et/ou d’alcoolisme ou de maladie psychiatrique susceptibles d’empêcher le respect du protocole» nous semble comme à l’habitude stigmatisante et d’un autre âge ! L’essai est international (50 centres investigateurs).
Quel est l’objectif de l’essai ?
Il s’agit principalement d’évaluer une technique «d’induction*» en comparant deux associations antirétrovirales. Cette période d’induction pourra être suivie d’un régime simplifié, ne comprenant qu’une ou deux molécules, qui permettrait de maintenir la charge virale indétectable.
Comment se déroule l’essai ?
L’étude doit durer 2 ans, avec une visite une semaine après l’inclusion, puis pendant les 18 premiers mois, une visite toutes les 4 semaines, et une toutes les 8 semaines pendant les 6 derniers mois une visite. À chaque visite les examens pratiqués sont classiques (avec en plus un dépistage de l’hépatite G) permettant les contrôles et recueils d’informations nécessaires. Les participantEs seront répatiEs en deux bras :
– Bras I : Sustiva® (efavirenz) 600 mg, Emtriva® (emtricitabine) 200 mg et Viread® (ténofovir DF) 300 mg.
– Bras II : Emtriva® 200 mg, Viréad® 300 mg et Kalétra® (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg.
Dans le bras II, si lors de 2 visites consécutives entre les semaines 8 et 44, la charge virale est inférieure à 50 copies/ml les participantEs passeront en monothérapie de Kaletra® (500 mg deux fois/jour). Au plus tôt, cet allégement sera réalisée à la 16ème semaine. Après simplification thérapeutique et en cas de charge virale supérieure à 50 copies/mL, le traitement initial (Emtriva®,Viréad®, Kalétra®) sera réinstauré jusqu’à ce qu’elle repasse sous la barre des 50 copies/mL, deux fois de suite, où à nouveau la stratégie d’allégement pourra être reprise. Si deux charges virales consécutives deviennent détectables, un génotype VIH-1 sera réalisé pour modifications, si nécessaire.
Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?
Pr Gilles Pialoux Hôpital Tenon 75020 Paris Tél : 01 56 01 74 12.
Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H au 01 49 29 44 82
Notre avis
Si cet essai vise à creuser une piste d’allègement thérapeutique, il favorise le recueil d’information bien avant l’intérêt des malades. Rappelons d’abord aux personnes naïves de tout traitement VIH, les effets indésirables liés au Kalétra® (troubles intestinaux et du métabolisme des graisses) et au Sustiva® (troubles du systèmes nerveux*). Les promoteurRICEs ont cependant choisi les deux analogues nucléosidiques les moins hépathotoxiques. Bien que des dosages plasmatiques du Kalétra® soient prévus, l’adaptation posologique éventuelle ne l’est pas, ce qui est très regrettable. Le suivi de la fonction hépatique nous semble léger et toujours à finalité d’information et non de réajustement ou d’intervention pour améliorer la santé du malade. Il n’est rien prévu en terme de prise en charge avant la 24ème semaine, ce qui va à l’encontre des recommandations du groupe d’expertEs. La simplification du traitement pour le bras II se fait sur des critères purement virologiques alors que l’intérêt du suivi des CD4 n’est plus à démontré. Nous ne cesserons de répéter que la prise en charge des personnes s’améliore, mais pas à n’importe quel prix. La stratégie proposée est intéressante, les modalités pour la tester beaucoup moins.
