APOLLO

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Étude de l’efficacité de l’intensification initiale par l’enfuvirtide d’une trithérapie de première ligne chez des personnes infectées par le VIH-1 présentant une immunodépression sévère. Il s’agit d’un essai comparatif, de phase III, multicentrique, randomisé, sans insu sur le traitement, comparant deux traitements antirétroviraux de première intention.

Qui peut participer à cet essai ?

À des personnes n’ayant jamais eu de traitement antirétroviral, ayant un compte de CD4 inférieur à 100/mm3 ou inférieur à 200/mm3 mais accompagné d’un événement classant l’infection au stade sida C (la classification de l’infection à VIH chez l’adulte, catégorie C, signifie la présence d’une infection opportuniste).

Quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif principal est triple : améliorer la réponse immunologique précoce des personnes séropositives sévèrement immunodéprimées, n’ayant jamais eu de traitement antirétroviral, ceci dans le but de réduire la période pendant laquelle il existe un risque important d’infections opportunistes ; connaître le nombre de personnes en succès immunologique à la 24ème semaine, c’est-à-dire un taux de CD4 supérieur à 200/mm3 ; évaluer l’impact du Fuzéon® par rapport à une trithérapie classique.

Comment se déroule l’essai ?

Il devrait démarrer début 2006, dans 45 hôpitaux en France. Au total 220 personnes seront recrutées pour être réparties en 2 groupes de 110. Le suivi pour chaque participant sera de 48 semaines (11 mois). Une visite est prévue à la semaine 2, puis à un mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 11 mois.
– Groupe I «Intensification» : Truvada® (emtricitabine/Emtriva® 200 mg et ténofovir/Viréad® 300 mg), 1 comprimé par jour, plus soit efavirenz (Sustiva®) 600 mg, 1 comprimé par jour, soit lopinavir/ritonavir (Kalétra®) 3 gélules deux fois par jour. Ce traitement sera intensifié jusqu’à la 24ème semaine, par l’enfuvirtide (Fuzéon®), 90 mg deux fois par jour en injections sous-cutanées*. Ensuite, le traitement standard est poursuivi jusqu’à la 48ème semaine 48.
– Groupe II «Standard» : Truvada® (emtricitabine/Emtriva® 200 mg et ténofovir/Viréad® 300 mg), 1 comprimé par jour, plus soit efavirenz (Sustiva®) 600mg, 1 comprimé par jour, soit lopinavir/ritonavir (Kalétra®), 3 gélules par jour, ceci pendant les 48 semaines de l’essai.

Notre avis

Comme l’essai ANRS 129, BKVIR, celui-ci concerne une population, en premier lieu des personnes migrantes, dont la prise en charge est tardive, dans un contexte d’immunodépression certain. En mettant en place ce type d’étude, l’ANRS répond à une attente certaine des associations qui depuis longtemps demandent une recherche plus en phase avec les réels problèmes rencontrés par les séropositifs dans leur quotidien. On imagine facilement que la plupart de ces personnes peuvent se trouver désorientées au moment de prendre la décision de participer à un essai qui les engage pour une longue période, avec des traitements nouveaux (comprenant des injections sous-cutanées quotidiennes en plus). Il faut donc anticiper au maximum les interrogations et l’anxiété de ces personnes, en rendant les notices d’information les plus simples possible, quitte à les commenter oralement, en présence de personnes proches. Il faut insister sur la nécessité de donner à ceux qui n’ont ni couverture sociale ni un autre moyen d’être pris en charge médicalement, la possibilité de participer à ce type d’étude, lorsqu’un clinicien constate qu’ils répondent aux critères d’inclusion requis.