Essai international, multicentrique, de phase IV, en ouvert, randomisé, évaluant l’efficacité d’une phase d’induction contenant atazanavir et ritonavir suivie d’une phase de maintenance contenant atazanavir versus atazanavir et ritonavir chez des malades naïfs de traitement.
Qui peut participer à cet essai ?
Au niveau international, 316 personnes seront recrutées (25 en France) dont 237 dans la phase d’induction. Cet essai s’adresse à des personnes vivant avec le VIH, naïves de traitement (pas plus de 10 jours), avec une charge virale supérieure à 50 cellules/ml et un taux d’ARN-VIH supérieur à 5000 copies/ml à la visite de sélection. Les malades en primo infection ou ceux atteints d’une maladie opportuniste ne peuvent pas intégrer cet essai. Des paramètres physiques et biologiques, tels que des transaminases en grade 4 peuvent aussi exclure de l’étude. Échangez sur ces points avec le médecin qui vous propose d’intégrer cet essai.
Quel est l’objectif de l’essai ?
Comparer le nombre de malades ayant une charge virale inférieure à 50 copies/mL, après 48 semaines de phase de maintenance. Il s’agira aussi d’évaluer, en fonction des deux bras de l’étude, la survenue d’«un rebond virologique» ou la variation du taux de CD4, évaluer la sécurité de la formule de traitement proposé pour la phase de maintenance ; pour la phase d’induction, décrire la variation de CD4 et d’autres marqueurs immunologiques, évaluer l’efficacité et la sécurité de la formule proposée.
Comment se déroule l’essai ?
La période de recrutement est d’environ 9 mois. La durée de traitement est de 78 semaines (soit 1 an et demi).
La phase d’induction consiste en une prise quotidienne d’atazanavir 300 mg boostée par du ritonavir 100 mg et de 2 INTI pendant 26 à 30 semaines. En cas de charge virale inférieure à 50 copies/mL sur 2 mesures consécutives réalisées entre la 16ème et la 28ème semaine, les participants seront randomisés* en deux groupes.
– Groupe «switch» : atazanavir 400 mg (1 prise/jour) et les mêmes INTIs pendant 48 semaines.
– Groupe «continuation» : atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg (1 prise/jour) et 2 INTIs pendant 48 semaines.
En cas de charge virale supérieure à 50 copies/mL à la 24ème semaine, poursuite du traitement prescrit initialement jusqu’à la fin de l’étude.
Notre avis
Les essais qui ont pour objectif de rechercher un allègement de traitement tout en conservant une bonne réponse virologique sont à encourager, tout comme la mise en place d’essai de phase IV qui ont pour objectif de chercher sur le long terme à définir les effets secondaires d’une molécule. Mais, encore une fois, nous dénonçons les critères d’inclusion. Prendre des malades naïfs de tout traitement conduit à les exposer à des risques inutiles, car il existe d’autres options thérapeutiques qui ont déjà fait leur preuve. De plus, deux calculs de charge virale pour passer de l’induction à la maintenance nous semblent peu. Nous contestons la notion de bénéfice direct qu’énonce le protocole. Pire, le fait de ne pas faire de mesure des concentrations plasmatiques résiduelles d’atazanavir dans la période précédant la randomisation, expose les malades à un risque d’échappement virologique et de développement de mutations de résistance. En conséquence nous vous déconseillons l’entrée dans cet essai et regrettons que BMS n’ait pas tenu compte officiellement de nos commentaires. Les risques qui accompagnent le passage de l’induction vers la maintenance doivent offrir aux malades un maximum de sécurité, ce qui n’est pas le cas dans cet essai.
Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?
Sophia Hilaly, Coordinatrice de recherche clinique, 01 58 83 61 57
Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H au 01 49 29 44 82
