Essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double insu, contrôlé versus efavirenz, évaluant la tolérance et l’activité antirétrovirale du MK-0518 en association avec Truvada®, chez des personnes naïves de traitement antirétroviral.
Qui peut participer à cet essai ?
Des personnes infectées par le VIH, n’ayant jamais pris d’antirétroviraux, et pour lesquelles un traitement antirétroviral doit être initié, la charge virale doit être supérieure à 5 000 copies/mL. Le bilan clinique doit être stable (bilan hépatique et rénale normal).
Quel est l’objectif de l’essai ?
Il s’agit d’évaluer l’activité antirétrovirale du MK-0518, sa tolérance et sa sécurité d’emploi en comparaison de l’efavirenz. La surveillance des symptômes d’atteintes du système nerveux sera aussi effectuée. L’efficacité du traitement sera définie par une charge virale inférieure à 50 copies/mL.
Comment se déroule l’essai ?
Cette étude dure 96 semaines. Les participants seront repartis par tirage au sort, en 2 groupes de 20 personnes :
– Groupe I : MK-0518, 400 mg 2 fois par jour (le matin, et le soir) + Truvada® (emtricitabine et ténofovir) lors du petit-déjeuner.
– Groupe II : efavirenz, 600 mg une fois par jour (au coucher) + Truvada (emtricitabine et ténofovir) lors du petit-déjeuner.
Le MK-0518 est le premier inhibiteur de l’intégrase, enzyme permettant au génome du virus de s’intégrer à celui de la cellule, la forçant ainsi à produire plus de virus, a déjà fait l’objet de plusieurs études cliniques.
17 visites sont prévues, des examens cliniques et biologiques seront effectués à la visite de sélection, de randomisation (J1) et des semaines S2, S4, S8, S12, S16, S24, S32, S40, S48, S60, S72, S84, S96, à la visite d’arrêt de l’étude (sorties prématurées), ainsi que 14 jours après la fin du traitement. Il faudra être à jeun pour certaines visites. L’analyse des données de tolérance et d’efficacité sera réalisée à S48, ainsi qu’à S96.
La sortie de l’étude pourra être envisagée si la charge virale est supérieure à 50 copies/ml, confirmée par 2 examens consécutifs réalisés dans un intervalle d’au moins une semaine, à 6 mois, S24 ou si un rebond virologique intermittent, défini par un taux d’ARN-VIH est supérieur à 50 copies /ml, confirmé par 2 mesures consécutives sur un intervalle d’au moins une semaine, après une réponse virologique initiale avec un taux d’ARN-VIH inférieur à 50 copies/ml.
Au plan international, cette étude doit inclure au total 550 personnes (275 dans chaque bras) dont 40 personnes en France sur 5 centres (8 personnes par centre).
Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?
– Investigateur principal : Pr Gilles Pialoux, Hôpital Tenon, 75020 Paris, Tel : 01 56 01 74 24
– Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82
Notre avis
Ne pas avoir pris de traitements antirétroviraux et ne pas être porteur de virus résistants, permet de disposer d’un choix important de thérapies. Il est alors nécessaire de prendre son temps, de se renseigner sur les avantages et inconvénients des traitements commercialisés, notamment de l’efavirenz. Cette molécule présente des effets secondaires qui ne sont pas anodins et que la moitié des participants à cet essai prendra.
Jusqu’à présent, les données d’efficacité et de tolérance du MK-0518 sont rassurantes et suffisamment nombreuses pour qu’on puisse qualifier ce médicament de « prometteur ». Cependant, il est très important que son état de santé soit stabilisé, sans infection opportuniste active nécessitant éventuellement un traitement spécifique, pour participer à cet essai. On ne connaît pas encore parfaitement toutes les interactions du MK-0518, ni son efficacité et sa tolérance chez des personnes n’ayant jamais pris de traitements, présentant une immuno-dépression prononcée et un état de santé aggravé.
