Etude[[Cette étude est greffée à la cohorte prospective française ANRS CO-10.]] transversale, multicentrique, sans bénéfice direct visant à suivre le statut immunitaire à long terme des enfants infectés par voie périnatale.
Qui peut participer à cet essai ?
Des adolescents et jeunes adultes ayant au moins 15 ans au moment de l’étude sans limite d’âge, infectés par le VIH-1 par la voie materno-fœtale, suivis dans les 11 sites de la cohorte pédiatrique ANRS CO-10 situés en région parisienne[[Le rectrutement est limité aux sites d’Ile-de-France, car les tests immunologiques sont réalisés sur sang frais.]], ayant un statut thérapeutique stable depuis au moins 6 mois. L’effectif attendu est de 100 personnes.
Quel est l’objectif de l’essai ?
L’objectif principal est de décrire le statut immunitaire des enfants infectés par le VIH-1 en période périnatale depuis au moins 15 ans et d’étudier les liens avec les statuts virologique, clinique et thérapeutique actuels ; la durée d’exposition à la réplication active du VIH (dépendante de l’histoire thérapeutique) ; l’état virologique, clinique, immunologique à l’initiation éventuelle des traitements antirétroviraux de type HAART.
Quels sont les critères d’évaluation ?
Les critères d’évaluation de cette étude se font autour de trois types de variables : celles caractérisant l’infection par le VIH-1 (% de CD4, durée cumulée de multithérapie au moment de l’étude, âge, virémie, prétraitement par des inhibiteurs de la transcriptase inverse) ; celles caractérisant le statut immunitaire ; les variables virologiques additionnelles (virémie cellulaire, génotype viral, génotype de résistance aux antirétroviraux).
Comment se déroule l’essai ?
Les inclusions ont débuté avec retard en début d’année et s’étaleront sur deux ans. Deux prélèvements sanguins sont réalisés, un à l’inclusion, l’autre deux ans plus tard, afin de mener une étude immunitaire.
L’étude virologique s’étale sur deux ans (2007-2008) et consiste en un prélèvement sanguin unique qui servira pour l’étude immunologique fonctionnelle et phénotypique. Aucun autre examen n’est requis le jour de ce prélèvement. Le statut immunitaire est défini par le nombre et le phénotype des lymphocytes T CD4 et CD8, des lymphocytes T CD4 régulateurs, des lymphocytes NK, des cellules dendritiques ; et par la réponse fonctionnelle (prolifération et production de cytokines) des lymphocytes T CD4 et CD8 à un antigène vaccinal et d’autres virus.
Notre avis
Cet essai est le premier de l’ANRS qui s’adresse aux adolescents infectés dans le cadre d’une transmission mère/enfant. Pour l’instant, les inclusions ont commencé à l’hôpital Necker, mais vont s’étendre aux autres centres de l’Ile-de-France. Cet essai est très important et marque deux changements. D’abord, la logique n’est plus de regarder à court ou moyen terme, mais bien de bâtir des outils d’analyses à long terme qui permettront de mesurer l’intérêt d’un traitement ultra précoce, entre autres. L’étude étant comparative, on ne peut présupposer des résultats. Cependant, en fonction de ceux-ci, il sera sans doute possible de définir de futures études sur l’impact du virus ou des traitements sur différents organes. Le second point essentiel est que cette étude peut servir à mieux définir les stratégies de traitement des pays qui connaissent encore des situations de transmission mère/enfant. L’esprit des premiers malades du sida est présent chez ces jeunes volontaires. Merci à eux de contribuer sans bénéfice immédiat, aux avancées du savoir pour les jeunes en général. Il serait d’ailleurs intéressant que l’ANRS monte un jour des essais immunologiques du même type, chez les adultes contaminés il y a 15 ou 20 ans.
Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?
Investigateur principal :
– Pr Stéphane Blanche, Hôpital Necker, Paris XV, Tél : 01 44 49 48 24
– Florence Buseyne, Institut Pasteur, Paris XV, Tél : 01 45 68 88 99
