Depuis le 6 juin, nous savons que le Viracept®, anti-protéase utilisée dans les combinaisons thérapeutiques des patients séropositifs, a été très fortement contaminé[[La contamination des lots en 2007 a dépassé 2000 ppm (partie par million), alors que les toxicologues recommandent un seuil inférieur à 1ppm.]] par un produit chimique connu pour être génotoxique : Le mésylate d’éthyle (EMS). On ne dispose pas de données chez l’être humain, mais on sait que ce produit est carcinogène et tératogène (il peut donc causer des cancers et des malformations congénitales).
Ce médicament, qui est produit par Roche en Europe et distribué sur divers continents[[USA, Canada, Japon, Corée et Porto Rico ne sont pas affectés, car ces pays utilisent du viracept fabriqué par d’autres compagnies.]], a vu son autorisation de mise sous le marché suspendue par l’EMEA[[L’agence européenne du médicament.]], et l’ensemble des lots de Viracept® a été rappelé. De plus, l’EMEA et les agence nationales ont prôné une substitution rapide de tous les patients prenant du Viracept® vers un autre antirétroviral.
Le suivi préconisé à ce jour par l’EMEA et approuvé par la commission européenne, concerne tous les patients exposés en 2007 et toutes les femmes enceintes et les enfants, quelle que soit la date de leur exposition au médicament, y compris l’exposition in utero pour les enfants.
Originellement, la contamination a été détectée dans les lots commercialisés en 2007, mais rapidement il s’est avéré que celle-ci pouvait être retrouvée dans des lots depuis 1998, quoiqu’à un plus faible niveau[[Des lots antérieurs à 2007 montraient des taux de contamination de 50 à 100 ppm.]]. Ceci signifie que pendant 10 ans, une substance très toxique est passée inaperçue et a été absorbée quotidiennement par des personnes persuadée d’utiliser des médicaments sûrs.
Le TRT-5, suivant les autorités sanitaires (EMEA et AFSSaPS[[L’agence française des produits de santé (agence du médicament).]]), a posé à maintes reprises de nombreuses questions à Roche concernant des points essentiels tels que la sécurité, le contrôle et la libération des médicaments autorisés, les procédures de remplacement du Viracept® contaminé, et l’organisation du suivi des patients exposés au contaminant.
En effet, on attendait de Roche, qui a compromis la sécurité sanitaire de personnes séropositives pendant des années, une communication rapide et un calendrier d’actions précis : cependant, à ce jour, aussi bien le TRT-5 que les agences sanitaires n’ont reçu que des réponses vagues et peu satisfaisantes.
Nous demandons à Roche :
– le remplacement gratuit du Viracept® contaminé, soit par d’autres lots fabriqués par d’autres compagnies (tq Pfizer ou Cipla), soit par un autre antirétroviral, en particulier pour les patients des pays en développement où les antirétroviraux sont rares, chers et pas toujours disponibles (et pour tout autre pays si nécessaire) ;
– la constitution au plus tôt des registres de patients ayant pris du Viracept®, et l’organisation d’un suivi approprié ;
– l’établissement d’un plan daté de réparation et de compensation pour les patients qui auraient subi un préjudice ;
– la conduite d’études animales complémentaires permettant d’anticiper le risque chez l’humain ;
– la mise à plat de son procédé de fabrication, un contrôle renforcé des lots cliniques en toute transparence et sécurité ;
– de nous fournir l’inclusion du spectre chimique des lots commercialisables
A ce jour, aucune action n’a été entreprise par Roche en direction des systèmes de soins de nombreux pays qui ont dû faire face à son incurie, sa mauvaise volonté et sa lenteur.
Roche doit répondre à toutes les questions
Roche doit assumer ses responsabilités !
