Essai de phase III, de sécurité et d’efficacité, randomisé, en double aveugle, multicentrique contrôlé contre placebo du vicriviroc en association avec un traitement antirétroviral optimisé chez des personnes séropositives au VIH.
Qui peut participer à cet essai ?
Des personnes séropositives au VIH-1, ayant une charge virale supérieure à 1 000 copies depuis deux mois, et n’ayant pas changé de traitement antirétroviral 1 mois avant l’essai ou sans antirétroviraux depuis au moins 1 mois. Les participants ayant déjà pris des antirétroviraux des 3 classes (INTI, INNTI, ou IP) doivent soit être résistant à au moins deux classes soit sur les derniers 6 mois en avoir pris 2 parmi 1 INTI, 1 INNTI, 2 IP. Les personnes ayant un tropisme CXCR4 ou mixte CCR5/CXCR4 et des risques ou un historique de tumeur maligne ne peuvent participer à cet essai.
Quel est l’objectif de l’essai ?
L’objectif principal est de comparer l’efficacité du vicriviroc associé à un traitement optimisé en comparaison avec le traitement optimisé seul, à 48 semaines, l’efficacité étant définie par une charge virale indétectable (inférieure à 50 copie/mL).
Comment se déroule l’essai ?
L’essai dure 48 semaines pour chaque participant. Une visite de selection déterminera le traitement optimum, que l’investigateur pourra proposer. Les participants seront répartis en deux groupes :
Groupe I : vicriviroc 1 comprimé de 30 mg une fois par jour + traitement optimisé
Groupe II : placebo + traitement optimisé.
12 visites rythmeront l’essai pour chaque participant. Une analyse intermédiaire aura lieu à la 24ème semaine.
Il y a 5 centres de recrutement en France (Montpellier, Nancy, Nice, Paris Bichat et Paris la Pitié).
Notre avis
Le vicriviroc appartient à une nouvelle classe d’antirétroviraux capables d’empêcher l’attachement du virus à la membrane cellulaire en inhibant les récepteurs CCR5 de la cellule cible du virus, nécessaires à l’entrée du VIH dans les CD4. Cette piste prometteuse a connu des hauts et des bas dans la course que mènent trois firmes pharmaceutiques. Après l’arrêt de l’essai sur le vicriviroc pour les personnes naïves de traitement, le laboratoire Schering Plough a concentré ses efforts sur les essais en direction des personnes sous traitements, voire chez celles résistantes aux antirétroviraux actuellement disponibles. Cette classe de médicaments n’agit pas sur le virus lui-même comme les INTI, INNTI ou IP mais sur certaines cellules du corps, ce qui incite à rester vigilant, notamment en cas de risque de développement de tumeur.
Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?
– Investigateur principal : Pr Jacques Reynes, CHU Montpellier, 04 67 33 77 25
– Permanence d’Act Up : lundi, mardi, jeudi, vendredi de 10h à 18h au 01 49 29 44 82
