Etude multicentrique, randomisée de phase III, comparant l’immunogénicité d’un schéma vaccinal renforcé contre le VHB à un schéma classique, chez des personnes vivant avec le VIH n’ayant pas répondu à une première vaccination anti-VHB et l’injection de rappel.
Qui peut participer à cette étude ?
L’étude s’adresse à 180 malades vivant avec le VIH, avec une charge virale inférieure à 100 000 copies/mL, ayant un taux de CD4 supérieur à 200/mm3, et en cas de prise d’antirétroviraux, le traitement ne doit pas être modifié dans les 2 mois précédant la visite de pré-inclusion. Les participants doivent, quelque soit la date, avoir été vaccinés contre le VHB (2 à 4 injections de 20 microgrammes maximum d’un vaccin anti-VHB), mais n’avoir jamais été vacciné selon un schéma renforcé (3 injections de 40 microgrammes). Ils doivent ne pas avoir répondu à cette vaccination, c’est-à-dire que les marqueurs sérologiques (Antigène HBs, anticorps anti-HBs et anticorps anti-HBc) du virus de l’hépatite virale B doivent être négatifs. Le fait d’avoir eu une vaccination dans le mois précédant l’inclusion, ou encore, d’avoir une infection opportuniste évolutive au moment de la pré-inclusion sont des motifs de non-inclusion.
Quel est l’objectif de l’étude ?
L’objectif principal est d’évaluer l’immunogénicité induite un mois après un schéma de vaccination anti-VHB renforcée (3 x 40 microgrammes), par rapport à un schéma classique (3 x 20 microgrammes). L’essai comporte une sous-étude de la réponse cellulaire T spécifique de l’antigène HBs post-vaccinale.
Comment se déroule l’étude ?
L’étude est ouverte sur 51 centres en France. La durée totale de l’essai est de 33 mois : 12 mois pour inclure et un suivi pour chaque participant de 21 mois.
Après la visite de pré-inclusion, une injection de rappel de 20 microgrammes du vaccin GenHevac-B sera faite en intra-musculaire. Si les résultats indiquent une absence d’anticorps anti-HBs, 4 semaines après les participants seront répartis en deux groupes de 90 selon le schéma suivant :
– Bras A : 3 injections de 20 microgrammes de vaccin de l’hépatite B recombinant en intra-musculaire (à S0, S4 et S24)
– Bras B : 3 injections de 40 microgrammes de vaccin de l’hépatite B recombinant en intra-musculaire (à S0, S4, et S24)
En cas de présence d’anticorps anti-HBs supérieur ou égal à 10mU/mL, cela signe l’arrêt de l’étude.
Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?
– Investigateur principal : Dr Odile Launay, Hôpital Cochin, Paris, 01 43 25 38 67
– Permanence d’Act Up : lundi, mardi, jeudi, vendredi de 10h à 17 et mercredi de 10h à 13h au 01 49 29 44 82
Notre avis
L’essai HB04 est la suite de l’essai HB03. Il s’agit ici de chercher la dose efficace pour les personnes vivant avec le VIH ne répondant pas au schéma classique. La prévalence de l’infection chronique par le VHB est estimée à 7 % des personnes vivant avec le VIH (rapport Yéni). La prévention est fondamentale dans l’approche du VHB pour une personne porteuse du VIH. En effet, il existe plusieurs stratégies de traitement pour les mono-infectés au VHB. Certaines molécules agissent sur le VHB et sur le VIH (c’est le cas de lamivudine, emtricitabine, ténofovir, etc.). Afin de ne pas anticiper la survenue de résistance au niveau du VIH, ces traitements ne sont pas employées chez des personnes co-infectées VIH-VHB qui ne nécessitent pas de traitement contre le VIH. La palette de traitement est donc moindre pour les co-infectés, alors que 20 % des personnes touchées par le VHB développent une maladie chronique qui nécessite un traitement. Nous encourageons donc vivement à participer à cet essai qui a pour objectif de définir un dosage efficace permettant une immunité vaccinale efficace.
