Résultats, recrutement, reports, voici les dernières nouvelles des essais ANRS.
Smile, ANRS 132
Smile, ANRS 132 est un essai multicentrique, en simple aveugle, comparant la tolérance et l’efficacité de l’acide polylactique (Newfill®) à celle du gel de polyacrylamide (Eutrophill®), injectés en intradermique, dans le traitement de la lipoatrophie faciale des personnes vivant avec le VIH. L’objectif principal est de comparer, l’efficacité des injections d’acide polylactique (Newfill®) et du gel de polyacrylamide (Eutrophill®) dans le traitement de la lipoatrophie faciale un an après la première injection (S48) chez des personnes séropositives au VIH-1. Les participants n’ont pas connaissance du nom du produit qui leur est injecté, le suivi est de 96 semaines. A ce jour, les inclusions sont terminées, 148 personnes sont ainsi entrées dans le protocole.
Depuis son lancement l’essai Smile a connu quelques soucis dus à une rupture de fourniture de Eutrophill®. Le laboratoire producteur a cessé son activité du fait de défauts sur ses produits. Une fois les lots vérifiés, il a été convenu de poursuivre l’essai mis en pause (de mi avril à mi juin 2007), grâce à la récupération d’une quantité suffisante de produits sûrs. Un autre essai, Lipofil a connu les mêmes péripéties, mais ayant commencé plus tôt , les participants étaient quasiment tous inclus au moment de la révélation du problème de défaut de certains lots de Procytech.
Reste les questions liées aux engagements pris par le promoteur pour les participants qui auraient souhaité recevoir des injections supplémentaires. Les stocks récupérés devraient être suffisants pour terminer l’essai, mais comme les demandes ne sont pas identiques pour tout le monde, il reste une inconnue sur les besoins à venir. Il est proposé 3 à 7 injections en fonction de la demande. En cas de manque de produits l’autre inconnue est l’absence de ligne de conduite de ce qui pourra être fait à la place. Ceci est encore à l’étape de discussion. Les résultats de Smile sont attendus d’ici un an, ceux de lipofil plus rapidement sans doute.
Lymphomes
– La cohorte Lymphovir, ANRS CO16 est une étude prospective, observationnelle, non comparative, multicentrique, nationale ayant pour objet les lymphomes associés à l’infection à VIH. Elle vient seulement de commencer à inclure. Le nombre de participants est actuellement de 10, alors que 400 personnes sont attendues. Les critères d’inclusion sont le fait d’être séropositif au VIH-1 ou 2, avoir un lymphome non Hodgkinien (LNH) ou un lymphome Hodgkinien (LH) diagnostiqué ou en rechute. Les personnes en arrêt de traitement du lymphome depuis moins de 3 mois ou souffrant d’autres pathologies lymphoïdes aigües ne pourront intégrer l’étude.
– L’essai ANRS 131 qui évalue une nouvelle stratégie de traitement des lymphomes non hodgkiniens par intensification thérapeutique vient d’être arrêté, par manque de participants (seulement une ou deux personnes se sont proposées).
Le faible recrutement de ces deux essais semble indiquer que les personnes vivant avec le VIH sont moins toucher par des lymphones, ce dont on peut se réjouir. Néanmoins pour celles qui en souffrent, participer à Lymphovir permettra de recueillir des données concernant l’aspect clinique et le devenir des lymphomes associés au VIH à court et moyen terme. Les LNH ont diminué depuis l’utilisation des multithérapies, par contre le nombre des LH associés au VIH semble augmenter au cours des dernières années. Ils deviennent une préoccupation essentielle dans le cadre du suivi de la maladie. Ce constat justifie pleinement la mise en place de cette cohorte observationnelle uniquement qui, si elle ne représente pas un intérêt direct pour les participants, permettra peut-être de mieux comprendre et gérer les maladies associées.
Pour participer, contacter l’investigatrice principale : Dr Caroline Besson, Hôpital Bicêtre,
01 45 21 20 16
Penta
– L’essai PENTA 11 est terminé. Il visait à étudier les interruptions thérapeutiques chez les enfants présentant une infection chronique au VIH. 109 enfants y ont participer, dont 10 en France (l’essai est international[[Allemagne, Espagne, France, Italie, Pologne, RU, Suisse, Thaïlande et US]]). Il sera présenté à la conférence de Glasgow en novembre prochain. Il sera sans doute question alors de l’importance d’un suivi à long terme mais qui nécessite pour cela de sensibiliser les familels et les médecins au préalable. Nous y reviendrons.
– L’essai Penta 15 est également terminé. Cet essai de phase II/III, ouvert, multicentrique, étudiait la pharmacocinétique d’une prise quotidienne d’abacavir versus deux prises dans le cadre d’une thérapie antirétrovirale chez des enfants séropositifs. Les résultats seront publiés à la CROI en février prochain à Montréal. Nous les attendons avec intérêt tant les données de pharmacocinétique chez les enfants de bas âge, sont rares (surtout les plus petits comme dans cet essai, enfants entre 3 mois et 3 ans).
