L’essai Easier (ANRS 138) avait pour objectif principal de comparer entre 2 groupes la proportion de personnes en échec virologique entre l’inclusion et la 24ème semaine, c’est-à-dire évaluer si la simplification du traitement (remplacer l’enfuvirtide/ Fuzéon par le raltégravir/Isentress) permet de maintenir une charge virale en dessous de 400 copies/mL.
Le préalable était de prendre de l’enfuvirtide de façon efficace pour une infection par le VIH devenue résistante à de nombreux antirétroviraux après plusieurs échecs virologiques.
Les participantEs ont été répartiEs par tirage au sort dans deux groupes. Le groupe substitution arrêtait l’enfuvirtide à la première visite et le remplaçait immédiatement par le raltégravir (médicament alors en cours d’évaluation clinique), tandis que le groupe maintien le continuait dans un traitement sans changement jusqu’à la 24ème semaine. A cette échéance, les participantEs de ce groupe pouvaient, s’ils/elles le souhaitaient et si leur charge virale restait contrôlée à moins de 400 copies/mL, remplacer l’enfuvirtide par le raltégravir.
L’essai a débuté en mai 2007 et s’est achevé en septembre 2008. Il s’est déroulé dans 40 centres en France métropolitaine. 170 personnes ont été incluses, 85 dans chaque groupe comme prévus.
Les résultats à la 24ème semaine indiquent que 88 % des participantEs du groupe maintien et 89 % du groupe substitution avaient une charge virale inférieure à 50 copies/mL ; une personne dans chaque groupe s’est trouvée en échec virologique (charge virale supérieure à 400 copies/mL) ; le nombre de CD4, à l’entrée dans l’essai, était en moyenne à plus de 400/mm3 et n’a quasiment pas varié ; par contre, les événements biologiques de faible intensité ont été plus nombreux dans le groupe substitution (71 %) que dans le groupe maintien (47 %) ; enfin, les événements cliniques de grade sévère concernent 11 % des participantEs tous groupes confondus.
Easier a permis d’établir, sur une durée de 24 semaines, que le remplacement de l’enfuvirtide par le raltégravir dans un traitement antirétrovial efficace, chez des personnes dont l’infection est résistante à de multiples médicaments, est une stratégie sûre au plan virologique et d’une tolérance comparable à celle du traitement antérieur. TouTEs les participantEs du groupe maintien ont bénéficié du raltégravir à partir de la 24ème semaine. Les résultats jusqu’à la semaine 48 de suivi sont proches de ceux obtenus et décrits plus haut.
