Essai international (START pour Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment), multicentrique randomisé, de phase IV comparant l’initiation des antirétroviraux immédiate à plus de 500 CD4 ou différée jusqu’à 350 CD4.
Qui peut participer à cette étude ?
Cet essai s’adresse à des personnes vivant avec le VIH, naïves de traitement, ayant par deux fois un taux de CD4 supérieur à 500 cellules/mm3 à au moins deux semaines d’intervalle dans les 60 jours précédents l’entrée dans l’essai. Une progression de l’infection à VIH (muguet, perte de poids ou fièvre inexpliquées) ou un événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédants sont des critères de non-inclusion.
Quel est l’objectif de l’étude ?
Il s’agit de déterminer la meilleure période pour débuter le traitement. L’étude cherche à évaluer si l’initiation précoce des traitements (Au-dessus de 350 CD4, les recommandations ne suggèrent pas d’initier un traitement immédiatement.) peut permettre de rester en bonne santé plus longtemps. L’incidence des maladies graves (attaques cardiaques, maladies du foie ou des reins) sera étudiée. Il sera évalué également l’impact d’une stratégie d’initiation précoce d’un traitement antirétroviral, sur le risque de développer d’autres maladies ou résistances aux médicaments anti-VIH, sur le coût de la prise en charge médicale et en terme de qualité de vie.
Comment se déroule l’étude ?
Le projet est d’inclure 4 000 personnes à travers le monde. La première année, 900 personnes seront incluses par 70 centres, en phase pilote. Un comité indépendant de surveillance peut décider d’arrêter l’étude s’il juge qu’elle ne permet pas de répondre à la question posée, dans ce cas la participation à l’essai prendrait fin au bout de 6 mois, sinon la durée du suivi est de 3 ans. Après inclusion, la 1ère visite a lieu un mois après, puis tous les 4 mois.
Les participantEs seront répartiEs en deux groupes :
– Groupe traitement immédiat : le traitement antirétroviral commence directement après l’inclusion.
– Groupe traitement différé : le traitement ne commence qu’une fois que le taux de CD4 descend en dessous de 350 cellules/mm3 ou à la survenue d’un événement sida.
Le choix du traitement sera pris en concertation avec le/la médecin et il est possible d’en changer en cours d’étude si nécessaire.
Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?
Investigateur principal :
– Dr Brun Hoen, CHU Besançon
– Tel : 03 81 21 85 33
Notre avis
Les recommandations actuelles s’accordent sur le fait que le seuil de 350 CD4 ou le développement d’une infection opportuniste sont des critères reconnus par les expertEs pour être misE sous traitement antirétroviral. Il s’agit ici d’évaluer l’impact des stratégies d’initiation précoce de traitement dont celle visant à réduire le risque de manifestations sida et de maladies graves. Le rapport bénéfice / risque pour le/la malade continue de faire débat et l’inclusion dans cet essai soulève la question du moment idéal pour initier un traitement. Traiter plus tôt peut aussi vouloir dire pour le/la malade être exposéE à une toxicité médicamenteuse plus longtemps. Et si certains antirétroviraux sont mieux tolérés à court et moyen terme, on ne mesure pas les effets et complications à long terme ni le développement potentiel de résistances. Qu’en est-il des conséquences sur la qualité de vie, l’observance ?
Parallèlement aux nombreuses considérations éthiques et médicales que cet essai soulève, il faut anticiper l’angoisse, les multiples interrogations des personnes face à un bénéfice direct difficile à déterminer pour les malades.
