Etude de phase II évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’activité antivirale de l’étravirine chez des enfants et adolescents séropositifs et pré-traités.
Qui peut participer à cette étude ?
100 participants âgé de 6 à 17 ans, séropositifs pour le VIH-1 prenant un traitement stable composé d’au moins deux antirétroviraux ou une monothérapie stable de lamivudine ou d’emtricitabine mais en échec virologique, c’est-à-dire avec une charge virale supérieure à 500 copies/mL. Une résistance à l’étravirine (Intélence®) empêchera l’entrée dans l’étude.
Quel est l’objectif de l’étude ?
L’objectif principal est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’étravirine lorsqu’il est associé à d’autres antirétroviraux. La pharmacocinétique et l’activité antivirale de l’étravirine seront aussi évaluées.
Comment se déroule l’étude ?
La durée de l’étude est de 58 semaines pour chaque participant et comprend 13 visites. Elle se déroule en 3 temps :
– une période de sélection d’une durée maximale de 6 semaines,
– une période de traitement de 48 semaines,
– une période de suivi post-traitement de 4 semaines pour ceux qui ne continuent pas l’étravirine par un autre programme.
L’autorisation des parents ou représentants légaux des enfants est obligatoire. L’assentiment des enfants est nécessaire, une fois les explications liées au protocole données.
Tous les patients recevront des comprimés d’étravirine en fonction de leur poids (soit 25 mg, soit 100 mg), selon l’échelle de correspondance poids-dose, ils seront pris avec un traitement optimisé choisi par l’investigateur et composé d’au moins deux antirétroviraux actifs (sans compter le ritonavir à faible dose), incluant un inhibiteur de protéase boosté et un inhibiteur nucléotitique de la transcritpase inverse. La prescription d’enfuvirtide en plus est optionnelle.
Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?
– Investigateur principal : Pr Albert FAYE Hopital Robert Debré, Paris, Tel : 01 40 03 53 61
– Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82
Notre avis
La recherche pédiatrique est suffisamment peu étendue pour noter l’intérêt de cet essai. La prise de traitements depuis la petite enfance, la méconnaissance des dosages pédiatriques pour les premières molécules disponibles, fait qu’un certain nombre de traitements ne sont plus efficaces chez certains adolescents. La question de l’accès à de nouvelles molécules se pose d’autant plus qu’un échec virologique est diagnostiqué. L’efficacité de l’étravirine chez les adultes prétraités est encourageante, même si sa transposition pour enfants n’est pas aussi simple. On n’a peu de recul sur l’utilisation de cet analogue non nucléosidique, inhibiteur de transcriptase inverse de nouvelle génération, il faudra donc se montrer vigilant sur les effets produits sur les enfants et adolescents. Signer l’autorisation pour faire entrer un enfant dans un essai n’est pas une décision facile à prendre. N’hésitez pas à discuter longuement avec le spécialiste qui vous proposera cette participation.
