Etude pilote de phase IIb pour évaluer l’activité antivirale du GSK1349572 en association à un traitement antirétroviral chez les patients adultes infectés par le VIH-1 résistant au raltégravir.
Qui peut participer à cette étude ?
30 personnes ayant une charge virale supérieure à 1000 copies/mL, pré traitées par antirétroviraux et en échec virologique au raltégravir, présentant des mutations de résistance génotypique et /ou phénotypique au raltégravir et à au moins un traitement de chacune des classes des traitements antirétroviraux.
Quel est l’objectif de l’étude ?
L’objectif principal est d’évaluer l’activité antirétrovirale à court terme du GSK1349572 associé à un traitement en échec, chez des adultes vivant avec le VIH et résistant au raltégravir.
Comment se déroule l’étude ?
A la visite de sélection, un génotype sera effectué pour affecter les personnes dans le groupe A (mutation Q148H/K/R et au moins une des mutations associées de résistance à l’anti-intégrase Q148) ou le groupe B (les autres génotypes mutations de N155H et Y143H ou Q148H/K/R mutation unique).
La visite de sélection pourra être réalisée entre 42 et 35 jours avant la visite « Jour 1 » pour obtenir tous les résultats nécessaires à la mise sous traitement[[Notamment le test de tropisme viral en cas de prescription d’anti-CCR5]].
Au cours de la période de sélection, les participants continueront à prendre leur thérapie (exception faite de l’étravirine, qui subit une interaction médicamenteuse avec le GSK1349572 et qui devra être arrété 15 jours minium avant).
– Le 1er jour : les personnes actuellement en échec virologique au raltégravir, le substitueront par le GSK1349572 50 mg une fois par jour et continueront les autres traitements de leur thérapie en cours jusqu’au 10ème jour. Les participants avec antécédent d’échec virologique au raltégravir, ajouteront le GSK1349572 50 mg une fois par jour aux autres traitements de leur thérapie jusqu’au Jour 10.
– De J11 à S24, les personnes continueront de prendre le GSK1349572 50 mg une fois par jour et modifieront leur thérapie en cours en échec pour une thérapie optimisée basée sur les résultats de génotypes/phénotypes effectués lors de la visite de sélection ainsi que sur les antécédents thérapeutiques de la personne. Après S24, les participants pourront continuer à recevoir le GSK1349572 50mg une fois par jour jusqu’à ce que soit le patient ne tire plus de bénéfice clinique, que le traitement GSK1349572 soit commercialisé en France ou que le développement du GSK1349572 soit arrêté.
– Une visite de suivi aura lieu environ 4 semaines après l’arrêt du traitement.
Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?
– Investigateur coordinateur : Pr Jacques Reynes, Hôpital Gui de Chauliac, Montpellier, tel : 04 67 33 72 14
– Permanence d’Act Up-Paris : mardi, jeudi et vendredi de 10h à 18h au 01 49 29 44 82
Notre avis
Le GSK1349572 est un nouvel inhibiteur d’intégrase ayant montré de bons résultats in vitro. L’intérêt d’évaluer de nouvelles molécules, notamment pour des personnes présentant déjà des résistances aux classes encore très récentes, comme les anti-intégrases, est assez évident. Cette étude pilote pourra mieux renseigner la capacité du GSK 1349572 quant aux mutations liées aux antécédants thérapeutiques des participants. Il est à noter que le début de l’essai ne voit pas de changement de traitement, mais permet juste l’observation des modifications liées à l’ajout de la nouvelle molécule de GSK.
