La pilule contraceptive a été une étape capitale dans l’histoire de la réglementation des médicaments. Retour sur un développement précurseur.
Chronologie
– 1951 : le Dr Pincus et son équipe démarre les recherches sur un moyen de contraception à base d’hormones.
– 1956 : le laboratoire Searle présente la 1ère pilule contraceptive composée de dérivés d’œstrogènes et de progestérone. Elle sera commercialisée peu après en Allemagne.
– 1960 : la pilule « Enovid » reçoit de la FDA une autorisation de mise sur le marché américain, elle est réservée aux femmes mariées.
– 1967 : l’usage de la pilule contraceptive est autorisée en France. Le débat au gouvernement durera plus d’un an.
– 1970 : la quantité d’œstrogènes est diminuée, elle passe de 100 g à 50 g, elle est aujourd’hui entre 30 et 15 g, ceci en raison d’effets indésirables inquiétants.
– 1998 : la FDA autorise la pilule du lendemain.
– 1999 : la pilule du lendemain est autorisée en Europe.
– 2010 : plus de 100 millions de femmes prennent la pilule dans le monde.
A l’évidence la pilule contraceptive a représenté une avancée scientifique majeure.
Mais elle a été aussi l’élément déterminant des modifications dans le domaine de la réglementation de la mise sur le marché des médicaments.
Une grande partie des bases du processus actuel d’autorisation des nouvelles molécules découle de la longue bataille menée à cette époque (essais cliniques, recours aux experts, évaluation au long cours des effets indésirables, communication entre les organismes régulateurs et les malades). Dans le cas de la pilule contraceptive, l’apparition d’accidents vasculaires, de perte de la libido, eut pour conséquence un suivi et une évaluation permanente. Cette surveillance est ensuite devenue un modèle : la pharmacovigilance .
– En 1978, l’Agence américaine du médicament (FDA) rédige pour la première fois une notice d’information qui sera remise aux femmes traitées en même temps que le médicament.
Dès l’apparition du VIH, nous avons vécu, dans l’angoisse, l’apparition sur le marché, trop lente à notre gré, des antirétroviraux. L’AZT, molécule déjà connue, déjà utilisée dans le domaine du cancer, a donné lieu à des essais de plusieurs années, contre placebo, et dont les résultats peu convaincants parfois, nous laissaient désorientés. Les nouvelles molécules ont nécessité des essais sur animaux, de longues étapes d’évaluation avant d’être accessibles. Tout cela vécu dans un contexte d’urgence permanent durant des années. Aujourd’hui encore la prise en charge des hépatites B et C nous confronte avec le même sentiment d’attente. Mais pourtant, ce bref retour dans l’histoire, nous oblige à reconnaître le bien fondé des procédures mises en œuvre permettant, dans les meilleures conditions, l’accès aux nouveaux traitements.
A propos des développements pharmaceutiques, voir aussi, le documentaire
« Les médicamenteurs », diffusé le 9 juin à 20h35 sur France 5 .
