Essai clinique randomisé sans insu sur les traitements comparant l’efficacité et la tolérance de deux stratégies thérapeutiques, darunavir/r + ténofovir + emtricitabine versus darunavir/r + raltegravir, chez les personnes vivant avec le VIH-1 débutant des antirétroviraux.
Qui peut participer à cette étude ?
Des adultes vivant avec le VIH-1, n’ayant jamais pris d’antirétroviraux, avec une indication à commencer un traitement antirétroviral : charge virale supérieure à 1 000 et CD4 inférieurs à 500copies/mL. La co-infection par le VHB est un critère de non-inclusion.
Quel est l’objectif de l’étude ?
L’objectif est d’évaluer chez des personnes naïves de traitement la non-inferiorité de la combinaison darunavir/r + raltegravir comparée à darunavir/r + ténofovir + emtricitabine, comme premier traitement antirétroviral à la semaine 96.
Comment se déroule l’étude ?
Les 800 participants seront répartis par tirage au sort en deux groupes de 400 :
– Groupe 1 : tenofovir 245 mg + emtricitabine 200 mg + darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg, une fois par jour
– Groupe 2 : darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg une fois par jour + raltegravir 400 mg deux fois par jour
L’étude dure 96 semaines pour chaque participant, mais le suivi peut se prolonger jusqu’à la 96ème semaine du dernier inclus. Une prise de sang nécessitant d’être a jeun sera faite à chaque visite, aux semaines –6, 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 32, 48, 64, 80, 96, ainsi qu’un examen clinique, un questionnaire à remplir.
4 sous études peuvent être proposées afin d’étudier l’impact des traitements reçus sur la densité minérale osseuse, sur les fonctions neurocognitives, d’étudier les relations entre la baisse de la charge virale, les paramètres du système immunitaires et l’inflammation et d’étudier la pharmacogénétique.
Notre avis
Les antirétroviraux mis à disposition les plus récemment présentent moins d’effets indésirables que ceux de la première génération et leur action sur le virus font preuve d’une belle efficacité. Le raltégravir et le darunavir en font partie. Leur tolérance est bonne, les effets indésirables induits par ces deux antirétroviraux étant généralement bien supportés. Ils sont prescrits aux personnes ayant déjà pris une combinaison antirétrovirale. Cet essai vise à voir si l’efficacité démontrée de ces deux traitements pourrait être comparable chez des personnes naïves de traitement. L’intérêt de commencer avec un traitement efficace, justifie une participation à un essai comme celui-là. Quand on sait que les effets indésirables sont une des principales causes d’arrêt de traitement, mieux vaut partir avec un traitement supportable.
Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?
– Coordinatrice de recherche clinique : Pr Christine Katlama, Hôpital La Pitié salpétrière, 75013 Paris, 01 42 16 01 73
– Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, de 9h à 13h au 01 49 29 44 82
