Essai de phase II/III, prospectif, multicentrique, de pharmacocinétique, de sécurité et d’efficacité de la prise de lopinavir/r[[Antirétroviral, inhibiteur de la protéase du VIH. Le symbole « /r » est utilisé pour indiquer que chaque gélule comporte, en plus du lopinavir, une petite quantité de ritonavir, afin d’en améliorer l’efficacité. Il est commercialisé sous le nom de Kalétra®, et sous le nom Aluvia® dans les pays du Sud.]] comprimé en 1 et 2 fois/jour chez des enfants vivant avec le VIH-1 et déjà sous lopinavir / ritonavir.
– Pour participer à cet essai, vous devez avoir reçu et lu la notice d’information patient.
Qui peut participer à cette étude ?
20 enfants de moins de 18 ans en France (160 pour les 14 autres pays participant) vivant avec le VIH, ayant une charge virale inférieure à 50 copies/mL depuis au moins 24 semaines, avec un poids supérieur à 15 kilos et en mesure d’avaler des comprimés. Les enfants doivent également être sous un régime antirétroviral comprenant du lopinavir/r depuis au moins 24 semaines.
Quel est l’objectif de l’étude ?
L’objectif principal est d’évaluer les effets d’une prise quotidienne de lopinavir/r comprimé (Kaletra®) en comparaison avec une prise deux fois par jour chez des enfants ayant une charge virale contrôlée et déjà sous lopinavir/r. Cet essai vise aussi à valider la posologie des comprimés pédiatriques (100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir) adaptés au poids corporel, en les comparant avec les données des capsules molles et la solution buvable.
Comment se déroule l’étude ?
Les enfants participants seront randomisés en deux groupes :
– groupe I : poursuite du régime thérapeutique avec lopinavir/r pris en 2 fois par jour
– groupe II : modification dans le régime thérapeutique de la posologie du lopinavir/r passant en une prise quotidienne.
Les résultats seront analysés selon 3 groupes distincts liés au poids (de 15 à 25 kilos, de 25 à 35 kilos et au-delà de 35 kilos). La participation pour chaque enfant est de 48 semaines, mais tous seront suivis jusqu’à la fin du suivi du dernier enfant inclus.
Des questionnaires seront à remplir par l’enfant et sa famille sur l’acceptabilité et l’observance ressenties.
Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?
– Investigateur/coordonnateur :
Albert Faye – Hôpital Robert Debré, Paris 19e – 01 40 03 53 61
notre avis
Quand on sait le poids que représentent pour des adultes la prise quotidienne de traitements et les difficultés d’observance sur la durée, on imagine bien l’allègement que la réduction du nombre de prises peut apporter aux enfants.
Mais par manque d’études, on sait peu de chose sur la pharmacocinétique sur les enfants. Avant de proposer une nouvelle posologie d’un traitement pour diminuer les contraintes, encore faut-il s’assurer que l’efficacité du traitement persiste. C’est le but de cet essai.
