Essai GS-US-236-0115

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Essai de phase III, randomisé, en ouvert visant à évaluer le changement d’une trithérapie comprenant un inhibiteur de la protéase, de l’emtricitabine et du ténofovir à une quadrithérapie comprenant de l’elvitegravir, du cobicistat, de l’emtricitabine et du ténofovir en un seul comprimé chez des personnes vivant avec le VIH ayant une charge virale indétectable.

Qui peut participer à cette étude ?

420 personnes ayant une charge virale indétectable (inférieure à 50 copies / mL) depuis plus de 6 mois, sans résistance connue au ténofovir et à l’emtricitabine sous traitement antirétroviral stable depuis plus de 6 mois, sans avoir jamais pris d’inhibiteur d’intégrase. Un traitement contre l’hépatite C est un critère de non inclusion.

Quel est l’objectif de l’étude ?

Le but de cette étude est d’évaluer la non-infériorité de l’association elvitegravir + cobicistat + emtricitabine + ténofovir en un seul comprimé par rapport aux schémas consistant en un inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir + emtricitabine + ténofovir.

Quels sont les critères d’évaluation ?

Le maintien de la charge virale au-dessous du seuil de 50 copies / mL à la semaine 48 est le principal critère d’évaluation. Seront aussi évalués la sécurité et la tolérance des deux schémas jusqu’à la semaine 96.

Comment se déroule l’essai?

Les participants seront répartis au hasard dans deux groupes, chacun sachant quel traitement est reçu.

280 participants constitueront le bras quadrithérapie en une prise. Le schéma posologique unique est composé de 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et de 300 mg de ténofovir pendant 48 semaines. Le traitement doit être pris par voie orale avec de la nourriture chaque jour.
140 participants constitueront le bras comparateur et prendront un inhibiteur de la protéase actif boosté par le ritonavir avec de l’emtricitabine et du ténofovir pendant 48 semaines.