Essai de phase I/II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour comparer la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité de la vaccination thérapeutique THV01, testée à 3 doses, chez des personnes infectées par le VIH-1 de sous-type B sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART).
Qui peut participer à cet essai ?
36 personnes (hommes ou femmes, de 18 à 56 ans) infectés par le VIH-1, de sous type B, sous traitement depuis au moins 24 mois avec une charge virale indétectable au cours des 18 derniers mois. Le traitement doit comporter 2 INTI et un Inhibiteur de Protéase (IP) boosté ou 2 INTI et un INNTI (HAART).
Quel est l’objectif de l’essai ?
– Objectif principal : savoir si le traitement THVO1 est bien supporté , la comparaison sera faite avec les personnes recevant le placebo, de la première injection ( S0 ) à l’interruption du traitement ( S24 ).
– Objectifs secondaires : comparer, versus placebo, la sécurité et la tolérabilité de la vaccination par THV01 de S 24 à S 36 ou sortie d’étude prématurée et de S 35 à S 88 ou sortie d’étude prématurée, ainsi que la réponse immunitaire cellulaire par groupe de traitement.
Comment se déroule l’essai ?
Le traitement THV01 consiste en 2 injections intramusculaires à 8 semaines d’intervalle.
A l’inclusion, les personnes seront randomisées en trois groupes de douze.
– Groupe 1 : injection du vaccin THVO-1 puis 8 semaines plus tard THVO-2 à la dose de 5.106 TU ou le placebo correspondant – Groupe 2 : même déroulement à la dose de 5.107 TU
– Groupe 3 : même déroulement à la dose de 5.108 TU
Avant la première injection le seul traitement sera une IP boostée (c’est à dire un HAART allégé). La reprise du traitement aura lieu 1 semaine après la 2ème injection et ce jusqu’à la semaine 24 (S24). La levée d’aveugle se fera à la semaine 36 (S36). Un suivi d’un an est prévu. Le traitement initial HAART sera repris si le taux de CD4 diminue ou si la charge virale devient supérieure à 15 000 copies/ml. L’étude se termine à la semaine 88.
Quels sont les critères d’évaluation ?
– Critère primaire : apparition d’au moins un événement indésirable de grade 3 ou supérieur possiblement lié au traitement de l’étude entre S0 et S24. Une dose limite toxique (DLT) est définie par un événement indésirable de grade 3 ou supérieur.
– Critères secondaires : apparition d’au moins un événement indésirable de grade 3 ou supérieur, possiblement ou certainement lié au traitement de l’étude jusqu’à la semaine 88 ou sortie prématurée.
—# Evaluation de la réponse immunitaire cellulaire par quantification de cytokines et intégrines (IL-2) par groupe de traitement versus placebo.
—# Comparaison de la charge virale (par PCR et par PCR ultrasensible) par groupe de traitement versus placebo.
—# Comparaison du taux de CD4 et de l’ADN viral total et intégré intracellulaire, ainsi que des ratios CD4/CD8.
—# Comparaison de la durée de l’interruption du HAART de S24 à S88 ou sortie d’étude, sans diminution du taux de CD4 et sans augmentation de la charge virale.
Qui contacter pour rentrer dans cette essai ?
Pr Odile LAUNAY ,
investigatrice coordinatrice,
Centre d’investigation clinique ( CIC ) ,
Cochin Pasteur,
Tel : 01 58 41 28 58
permanence d’Act Up-Paris :
lundi à vendredi de 14h à 18h
traitements@actupparis.org
01 49 29 44 75
notre avis
L’équipe du laboratoire Theravectys a mis au point 2 vaccins THV-1 et TVH-2 d’une nouvelle génération (ce sont des vecteurs lentiviraux[[un vecteur lentiviral, est une protéine vecteur avec une longue période d’incubation]]) capables d’induire une réponse immunitaire cellulaire forte, durable et diversifiée qui devrait permettre l’élimination des cellules infectées. Ces 2 vaccins sont dérivés du VIH-1, ce sont des vecteurs de transfert de gènes. Ces vaccins sont non pathogènes, non toxiques, ils ne répliquent pas. Aucun traitement, aujourd’hui, ne permet de prévenir ni de guérir de l’infection par le VIH. Il est possible de ralentir la progression de la maladie voire de la stabiliser mais pas de la guérir, c’est un constat implacable. De nombreux essais concernant la recherche d’un vaccin préventif sont initiés. Ils sont à la fois sources d’espoirs et d’échecs, il faut garder la même prudence et la même lucidité concernant un vaccin « thérapeutique » qui permettrait l’arrêt des traitements antirétroviraux.
