Essai multicentrique, en ouvert, randomisé en 2 groupes parallèles, évaluant la non-infériorité d’un traitement de maintenance à 4 jours consécutifs sur 7 versus la poursuite du traitement antirétroviral en continu, chez des personnes en succès thérapeutique sous ARV.
Objectifs de l’essai
Actuellement les traitements antirétroviraux ne permettent pas de guérir l’infection par le VIH. Une charge virale indétectable est un critère d’efficacité de ces traitements. Ceux-ci ne peuvent être stoppés car la multiplication du virus et l’évolution de la maladie risquent de reprendre aussitôt. Devant cette perspective de traitements prolongés, disposer de traitements efficaces, moins contraignants, moins lourds et induisant moins d’effets indésirables semble indispensable. Quatuor a pour objectif de comparer chez les personnes ayant un traitement efficace depuis au moins 4 mois, une prise de traitement 4 jours consécutifs par semaine versus la prise de traitement 7 jours sur 7 actuellement recommandée.
Schéma de l’essai
2 groupes de 640 participants répartis par tirage au sort :
- Groupe 1, traitement 4j/7 traitements pris 4jours consécutifs sur 7 jusqu’à la visite S98.
- Groupe 2, traitement 7j/7 traitements pris 7j/7 jusqu’à la visite S50 où ils passent dans le groupe 1 si leur charge virale est indétectable.
Dans le groupe 1 le choix des 4 jours consécutifs sera choisi avec le médecin. Les jours choisis seront fixes et devront être respectés pendant toute la durée de l’essai. Dans le groupe 2 ce choix s’effectuera lors de la visite S50.
Les traitements de l’essai
Ce sont des antiviraux utilisés en association, les trithérapies antirétrovirales avec anti-intégrases. Seules seront admises pour QUATUOR les trithérapies standards, les plus souvent prescrites. Ces traitements devront pendant tout l’essai être les mêmes que ceux pris avant l’inclusion. Seule la fréquence des prises sera modifiée. En cas de prise d’autres médicaments il sera important d’en informer le médecin traitant.
Le suivi médical de l’essai
Il sera plus important que votre suivi habituel : plus de consultations (10), prélèvements sanguins à chaque visite (constitution d’une biothèque et d’une sérothèque ou DNAthèque), dosage des médicaments, et questionnaire d’observance et de qualité de vie. Une sous-étude « sperme » sera proposée aux participants masculins dans certains centres.
A la fin de l’essai ?
Si l’efficacité de la stratégie de 4 jours/7 jours est démontrée par l’essai (98 semaines) la poursuite du traitement au long court sera confortée et sera proposée. Si au contraire elle n’est pas démontrée, un retour à la stratégie en continu 7 jours sur 7 sera recommandé. L’efficacité de la stratégie intermittente a été testée dans l’essai ANRS 162 -4D. 100 participants ont été inclus, 96% suivaient toujours la stratégie de 4 jours/7 avec une charge virale indétectable à S48.
Infos pratiques
Investigateur Coordonnateur : Dr Pierre de TRUCHIS, Département de médecine aiguë spécialisée CHU Raymond Poincaré (92380 GARCHES), promoteur de l’essai Inserm ANRS.
Notre Avis
Les résultats de l’essai ANRS 162-4D ont été présentés ici. Cet essai a montré l’importance de la stratégie d’optimisation de traitement reposant sur la prise d’ARV en discontinu de 4 jours sur 7. Ces résultats doivent être confirmés par l’essai QUATUOR qui doit débuter en juillet 2017. Cet essai est nécessaire et les enjeux importants. Les personnes vivant avec le VIH et les associations, les équipes médicales et les scientifiques en attendent une réponse claire.
