De quoi s’agit-il ?
Essai-pilote d’une prévention de la transmission mère-enfant du VIH-1 par un allègement thérapeutique sans inhibiteur nucléos(t)idique. Voir ici pour plus d’informations.
Objectif principal : estimer la proportion de femmes accouchant avec une charge virale (CV) <50 copies/mL sous monothérapie de Darunavir /r maintenue jusqu’à l’accouchement. Objectifs secondaires :
• Estimer la proportion de changements de traitement pour inefficacité virologique, pour intolérance ou une autre cause,
• Décrire la tolérance clinique et biologique pour la mère et le nouveau-né,
• Estimer la proportion de femmes ayant une CV < 50 copies/Ml en intention de traiter.
Etat d’avancement
31 centres ont été ouverts. 23 sont actifs à ce jour. 61 participantes ont été pré-incluses dont 46 incluses dans 23 centres et 13 non-incluses depuis le 6 juin 2016. 2 participantes sont en attente d’inclusion. 23 bébés sont nés depuis le 23/11/2016. 22 participent à l’étude Monogest.
Une prolongation de la période d’inclusion est en cours jusqu’au 31/12/2018, sous réserve de l’avis favorable du CPP (Comité de Protection des Personnes).
Seulement la moitié de l’effectif initial sera atteint en fin d’année 2017.
L’enquête auprès des centres indique que le nombre de femmes éligibles est limité et que le motif principal de non inclusion est le terme de la grossesse. Pour améliorer le recrutement il serait donc nécessaire de repérer précocement les femmes potentiellement éligibles, voire même avant la grossesse.
La sensibilisation de tous les médecins, hospitaliers et généralistes impliqués dans le suivi des patientes VIH peut permettre d’orienter plus rapidement les femmes enceintes vers les services participants à l’étude MONOGEST.
Pour toute question sur l’essai ou pour une aide dans les pré-inclusions contacter l’équipe Monogest : monogest.sc10us19 @inserm.fr
Pour information : Pr Laurent Mandelbrot Hôpital Louis Mourier 92701 Colombes Téléphone 01 47 60 63 39.
