wv 16789 [roche]

Evaluation de la tolérance gastro-intestinale d’une nouvelle formulation nelfinavir, comprimé à 625 mg, chez des patients infectés par le VIH ayant une charge virale stables sous traitement antirétroviral incluant le nelfinavir

à qui s’adresse cet essai ?

A 150 patients infectés par le VIH-1 actuellement stables sous traitement antirétroviral incluant nelfinavir‚ (depuis au moins 8 semaines, en traitement biquotidien depuis au moins 4 semaines) la charge virale est inférieure à 2 000 copies/ml et le nombre de CD4 est supérieur à 200/mm3. Ces personnes pourront aussi être traitées pour la première fois par le nelfinavir (non traitées ou déjà traitées par d’autres antirétroviraux). Pour ces patients il n’y a aucune exigence concernant le nombre de CD4 et la charge virale.

commentaire

Il s’agit d’un essai mené par une firme pharmaceutique (les laboratoires Roche) dans le cadre du développement d’une molécule sous une nouvelle formulation. Comme d’habitude dans ce cas de figure, il est capital de s’assurer que les patients prennent le plus régulièrement possible leur traitement, sinon le suivi virologique et pharmacologique sera caduque et impossible à interpréter. Il en résulte un contrôle permanent du mode de vie souvent pénible pour les patients. C’est un essai déclaré avec bénéfice individuel direct.

quel est l’objectif de cet essai ?

Il s’agit de décrire la tolérance digestive et l’acceptabilité de la formule de nelfinavir dosée à 650 mg. Chez les patients recevant déjà du nelfinavir dosé à 250 mg‚ avant l’étude. Une comparaison sera effectuée en ce qui concerne la tolérance des deux formules.

quels sont les critères d’évaluation ?

– L’efficacité, déterminée par la mesure à intervalle régulier de la charge virale et du nombre de CD4.
– La sécurité, obtenue en surveillant l’apparition d’événements indésirables, en effectuant des analyses biologiques (bilan biochimique en particulier hépatique et hématologique). La survenue d’évênements indésirables, y compris des symptômes digestifs, entraînera la sortie de l’étude.
– La tolérance digestive, comportant l’examen de la fonction intestinale avant le début du traitement et pendant les 4 premières semaines de celui-ci (fréquence et consistance des selles notées sur un journal patient), la recherche de germes pathogènes pour les patients
rapportant une diarrhée modérée ou sévère et, pour le groupe passant de la formule 250 mg à 650 mg, des tests de tolérance et d’absorption.
– L’évaluation de la qualité de vie, déterminée grâce à un bref questionnaire rempli au début et à la fin de la phase thérapeutique de l’étude principale.
– La mesure des concentrations plasmatiques du nelfinavir.

comment se déroule l’essai ?

La durée de l’étude est de 42 jours avec passage ultérieur à une étude de suivi pour pouvoir continuer à recevoir la formule de nelfinavir dosée à 625 mg jusqu’à mise à disposition sur le marché des comprimés.

Les 150 personnes seront réparties en 2 groupes :
– Groupe I : patients changeant de formule, nelfinavir à 250 mg vers nelfinavir à 625 mg.

Durant les 14 premiers jours, le traitement antirétroviral en cours sera poursuivi. A la fin de cette phase, la formule nelfinavir à 250 mg sera alors remplacée par la nouvelle formule à 625 mg pendant 28 jours. Dans le cadre du suivi, des prélèvements sanguins seront effectués au 14ème et 28ème jour. A la fin de la période de 28 jours de traitement, les patients pourront revenir à l’ancienne formule s’ils le souhaitent, dans ce cas ils bénéficieront d’un suivi de sécurité, tolérance et efficacité pendant 4 semaines.

Ils pourront également choisir de poursuivre le traitement avec la nouvelle formule tout en bénéficiant du suivi déjà mentionné. Tout au long des deux premières phases, la tenue du journal patient devra être quotidienne.

– Groupe II : patients nouvellement traités par le nelfinavir

Avant l’instauration du nouveau traitement, ils devront remplir pendant 14 jours un journal patient concernant les selles. Ils commencent alors et pour 28 jours le nouveau traitement incluant nelfinavir à 625 mg (au total 1250 mg 2 fois par jour) tout en continuant à tenir le journal patient. A l’issue des 28 jours, les patients pourront passer soit à la formule nelfinavir de leur choix (250 mg ou 625 mg) ; dans ce cas ils bénéficierons d’un suivi sécurité, tolérance et efficacité pendant 4 semaines.

qui contacter ?
– coordinateur clinique de l’essai : Dr. Pierre Desché, Laboratoire Roche, 92521 Neuilly, tel : 01 46 40 53 04 ;
– La ligne d’information d’Act Up-Paris sur les essais cliniques : le mercredi, le jeudi et le vendredi de 14h00 à 18h00, 01 49 29 44 82

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