Etude comparative, post-AMM, multicentrique, randomisée, en 2 groupes parallèles et en ouvert pour évaluer l’efficacité et la tolérance de la rosuvastatine et de la pravastatine chez des personnes dyslipémiques traitées par antirétroviraux.
Qui peut participer à cet essai ?
86 personnes séropositives, traitées par une association d’antirétroviraux stable depuis au moins 2 mois, comportant une IP boostée, ayant des troubles du métabolisme lipidique importants[[Cholestérol LDL supérieur à 1,6 g/l, triglycérides supérieurs à 8 g/l, à jeun.]], une charge virale inférieure à 10 000 copies/mL, des transaminases inférieures à 3 fois la normale pour les personnes VIH+ et à 5 fois la normale pour les co-infectées VHB et VHC. Une insuffisance hépatique importante et rénale sont des critères d’exclusion ainsi qu’une consommation excessive d’alcool.
Quel est l’objectif de l’essai ?
Il s’agit de comparer l’efficacité et la tolérance de la rosuvastatine et de la pravastatine chez des personnes séropositives, traitées par des antirétroviraux comprenant une IP boostée ayant des troubles du métabolisme lipidique.
Quels sont les critères d’évaluation ?
Il s’agit principalement de comparer la variation du cholestérol LDL (par dosage direct) entre l’inclusion et le 45ème jour, dans les deux groupes.
Comment se déroule l’essai ?
Les participantEs seront réparties en 2 groupes par tirage au sort.
Durée totale de l’essai est de 11 mois : 9 mois pour la période d’inclusion et 2 mois pour chaque participant (15 jours de pré-inclusion, puis 45 jours de traitement).
Les traitements proposés sont la pravastatine (Vasten®), 40 mg en une prise unique par jour le matin et la rosuvastatine (Crestor®), 10 mg en une prise unique par jour le matin.
Les autres traitements hypolipémiants sont bien entendu contre-indiqués, ainsi que les molécules inductrices du cytochrome CYP3A*. Une surveillance rénale (recherche d’une protéinurie) est recommandée pour les personnes recevant le Crestor®.
Dans cette étude, les deux statines proposées interagissent en principe, peu ou pas avec les antirétroviraux. La réponse à cette question sera à confirmer par les dosages pratiqués le matin, à jeun depuis 12 heures à chaque visite à J 15 et à j 45.
Qui contacter pour rentrer dans cet essai ?
– Dr Elisabeth Aslangul, Hôpital de l’Hôtel Dieu, 75181 Paris Cedex 04
01 42 34 83 46
– Permanence d’Act Up-Paris : mardi, mercredi, jeudi, de 9 H à 13 H
01 49 29 44 82
Notre avis
Pour traiter les augmentations de graisses dans le sang, une famille de médicaments peut être prescrite, ce sont les statines. Mais certaines (Tahor® et Zocor®) ne peuvent pas être utilisées en raison des interactions avec les antirétroviraux en particulier avec les antiprotéases. Dans cette étude, les deux statines proposées interagissent en principe, peu ou pas avec les antirétroviraux. Cependant, un des principaux effets indésirables des statines réside dans des troubles musculaires (douleurs musculaires, fatigue, crampes), à vérifier par dosage, des CPK (enzymes musculaires). Si de tels troubles se manifestent, il faudra les signaler aussitôt, une interruption du traitement peut alors être nécessaire. Les doses utilisées dans cette étude sont inférieures aux doses ayant provoqué des myalgies, myopathies et rhabdomyolyses.
Il est évident que la prise en charge des troubles lipidiques engendrés par les antirétroviraux est un problème que l’on ne peut pas minimiser, toutes les approches sont bienvenues, car la qualité de vie des patients reste le garant de l’observance et de bien plus encore !
Pendant toute la durée de l’essai, il sera recommandé de ne pas consommer une quantité importante d’alcool, de ne pas changer d’habitudes alimentaires et de ne pas faire d’effort physique intense.
