Etude ouverte, non comparative, évaluant la tolérance et l’efficacité du bosentan dans l’Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) des patients infectés par le VIH.
à qui s’adresse cet essai ?
A des patients séropositifs avec des CD4 >100/mm3, atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui est une complication sévère de l’infection à VIH. Les symptômes sont une difficulté croissante à respirer (dyspnée progressive), des œdèmes des jambes, une grande fatigue, une toux sèche et des douleurs dans la poitrine. Le traitement antirétroviral doit être stable depuis 3 mois. Des patients n’ayant pas d’indication pour être traiter peuvent également être inclus.
commentaire
Le bosentan est un nouveau médicament, produit par la firme ACTELION, qui n’a jamais été testé chez les personnes séropositives. Plusieurs études ont montré son efficacité, les effets secondaires ont été : maux de tête, bouffées de chaleur, anomalies des tests hépatiques et anémie. Le bosentan ne doit pas être administré à la femme enceinte, il peut être tératogène et également interférer avec les contraceptifs oraux qui ne doivent donc pas être la seule contraception utilisée. Tout au long de l’essai, il faudra signaler toute difficulté ou effet indésirable observés et contacter immédiatement votre médecin.
quel est l’objectif de l’essai ?
Le bosentan vient de recevoir son AMM aux Etats Unis et au Canada pour les patients atteints d’HTAP, il améliore la tolérance à l’effort et ralentit l’aggravation clinique. Un risque d‘interaction médicamenteuse avec les antirétroviraux est possible de même qu’une toxicité hépatique chez des patients coinfectés par le VHB ou le VHC. L’essai a pour but d’établir la tolérance et de confirmer l’efficacité du bosentan dans l’HTAP.
quels sont les traitements proposés ?
Pendant 4 semaines, le bosentan sera prescit à la dose de 62,5 mg deux fois par jour.
Pendant les 12 semaines suivantes la dose sera de 125 mg deux fois par jour. La posologie peut être diminuée ou maintenue en fonction de la tolérance.
Un suivi au long court est prévu jusqu’à la mise sur le marché de la molécule.
quels sont les critères d’évaluation ?
Au moment de la pré-inclusion, il sera fait un examen clinique, un électrocardiogramme et un test de marche de 6 minutes qui permet de quantifier la sévérité de l’HTAP. Puis en début d’étude, les mêmes examens sont renouvelés, mais complétés par une échographie cardiaque et un cathétérisme droit, les taux plasmatiques résiduels des antirétroviraux, les bilans biologiques (hématologie, tests hépatiques, bilans lipidique, rénal et de coagulation). Ces examens seront régulièrement pratiqués, en particulier le test de marche de 6 minutes.
Une évaluation de la qualité de vie est prévue.
comment se déroule l’essai ?
Il est prévu d’inclure 30 patients. En France 12 ont déjà été inclus à Béclère. En Suisse et en Australie, l’essai a débuté beaucoup plus lentement. En France, les inclusions sont prolongées jusqu’à fin décembre 2002. Si certains patients devaient faire le déplacement pour être inclus à Béclère, les frais seraient pris en charge au cas par cas.
Il est prévu 5 visites au cours des 16 semaines de l’étude, puis à la semaine 28, puis tous les 3 mois jusqu’à la mise sur le marché du médicament.
qui contacter?
– investigateur principal : Dr Olivier Sitbon, Service du PR Simonneau, Hôpital Béclère – 92140 Clamart, 01 45 37 47 79
-la ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques : les mercredi, jeudi et vendredi de 14h00 a 18h00 : 01 49 29 44 82
