Essai pilote évaluant un traitement de maintenance par lamivudine et dolutégravir chez des personnes vivant avec le VIH en succès thérapeutique sous trithérapie antirétrovirale.
Essai multicentrique, national, prospectif, non randomisé et non comparatif.
Objectifs
Objectif principal :
- évaluer l’efficacité virologique d’une bithérapie par lamivudine et dolutégravir pendant 48 semaines chez des participants en succès virologique sous trithérapie de référence.
Objectifs secondaires :
- évaluer les CD4 et les CD8 sous traitement, ainsi que la tolérance de la bithérapie,
- étudier le profil des mutations de résistance apparues en cours d’essai en cas d’échec virologique,
- évaluer l’adhérence au traitement, l’impact de celui-ci sur la qualité de vie des participants, le bénéfice économique par rapport à la poursuite de la trithérapie antérieure,
- étudier les concentrations des INTI et du dolutégravir et la charge virale dans le liquide séminal.
Traitement
Phase 1 de S8 poursuite des 2 INTI et remplacement du 3ème agent par le dolutégravir( 50 mg en une prise par jour).
Phase 2 de S 48, bithérapie par lamivudine 300 mg en 1 prise par jour avec dolutégravir 50 mg en 1 prise par jour si l’ARN VIH plasmatique est < 50 copies cp/mL au terme de la phase 1 à S8.
Sujets à inclure
110 participants, avec CD4 > 200/mm3, ayant un génotype ne présentant aucune mutation de résistance pour la trancriptase inverse, la protéase et l’intégrase, ayant un traitement de première ligne associant 2 INTI et 1 IP ou 2 INTI et 1 INNTI ou 2 INNTI et 1 INI, non modifié depuis les 6 derniers mois, ayant un antigène HBs négatif, bénéficiaires ou affiliés à un régime de sécurité sociale.
Critères d’évaluation
Critère principal :
- succès virologique à S8 et S56. L’échec virologique est défini par une charge virale >50 cp/mL.
Critères secondaires :
- modification des CD4 et CD8 de S8 à S32 et S56.
- Pourcentage de participants ayant une charge virale <1cp/mL, ayant un changement de traitement pour intolérance ou présentant des effets indésirables de grade 3 ou 4. Les mutations de résistance apparaissant au cours de l’essai en cas d’échec virologique.
Pour information :
Véronique JOLY
Hôpital Bichat-Claude Bernard 75018 Paris
tel +33(0)1 40 25 78 07
Notre avis
Cet essai de bithérapie devrait permettre de mettre en évidence les avantages d’une thérapie allégée c’est-à-dire moins d’effets secondaires, une qualité de vie meilleure, une meilleure adhérence au traitement, sans oublier l’aspect pharmaco-économique.
L’essai a débuté en septembre 2015.
